Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků kanagliflozinu (JNJ-28431754) na farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost simvastatinu u zdravých dobrovolníků

26. března 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená, jednosekvenční studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky simvastatinu samotného a simvastatinu v kombinaci s JNJ-28431754 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je určit, jak vícenásobné dávky kanagliflozinu (JNJ-28431754) ovlivňují farmakokinetiku (tj. jak tělo ovlivňuje lék) a farmakodynamiku (tj. jak lék ovlivňuje tělo) jedné dávky simvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřená (všichni dobrovolníci a zaměstnanci studie znají identitu přidělené léčby), jednocentrová studie s pevnou sekvencí (všichni dobrovolníci dostávají stejnou medikaci ve stejných dnech a ve stejném pořadí), aby bylo možné určit jak vícenásobné dávky kanagliflozinu (lék, který je v současné době zkoumán k léčbě diabetes mellitus 2. typu) ovlivňují farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky simvastatinu (léku používaného k léčbě zvýšeného cholesterolu). Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, fáze otevřené léčby a fáze ukončení studie (nebo následného sledování). Během otevřené léčebné fáze bude každý dobrovolník dostávat jednu 40 mg dávku simvastatinu v den 1 a následně 300 mg kanagliflozinu jednou denně ve dnech 2 až 6. V den 7 dostanou dobrovolníci jak simvastatin 40 mg, tak kanagliflozin 300 mg. Každý dobrovolník se studie zúčastní přibližně 32 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost v kg/výška v m2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Dobrovolníci musí být nekuřáci

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza nebo současné aktivní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta ze studie mělo vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanagliflozin + simvastatin
Každý dobrovolník dostane jednu dávku simvastatinu v den 1 a poté kanagliflozin (JNJ-28431754) jednou denně ve dnech 2 až 6. V den 7 dostanou dobrovolníci jednu dávku simvastatinu v kombinaci s jednou dávkou kanagliflozinu.
Lék: Simvastatin
Jedna 40mg tableta užívaná perorálně (ústy) 1. a 7. den.
Ostatní jména:
  • Zocor
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg dávka (tj. jedna 100mg a jedna 200mg zapouzdřená tableta) užívaná perorálně (ústy) ve dnech 2 až 7.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace simvastatinu
Časové okno: Až do dne 8
Srovnání plazmatických koncentrací simvastatinu po podání jedné dávky simvastatinu samotného nebo v kombinaci s více dávkami kanagliflozinu (JNJ-28431754). To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi simvastatinem a kanagliflozinem.
Až do dne 8
Plazmatické koncentrace aktivního metabolitu beta-hydroxykyseliny simvastatinu
Časové okno: Až do dne 8
Srovnání plazmatických koncentrací aktivního metabolitu simvastatinu po podání jednotlivé dávky simvastatinu samotného nebo v kombinaci s opakovanými dávkami kanagliflozinu (JNJ-28431754). To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi simvastatinem a kanagliflozinem.
Až do dne 8
Plazmatické koncentrace aktivní 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) inhibiční aktivita reduktázy
Časové okno: Až do dne 8
Srovnání plazmatické inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy po podání jednotlivé dávky simvastatinu samotného nebo v kombinaci s více dávkami kanagliflozinu (JNJ-28431754). To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakodynamická interakce mezi simvastatinem a kanagliflozinem. (Simvastatin snižuje hladinu cholesterolu inhibicí aktivity enzymu HMG-CoA reduktázy).
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015511
  • 28431754DIA1009 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit