Tutkimus kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) vaikutusten arvioimiseksi simvastatiinin farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin yhden sekvenssin tutkimus pelkän simvastatiinin ja simvastatiinin yhdistelmänä JNJ-28431754:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka useat kanagliflotsiiniannokset (JNJ-28431754) vaikuttavat yhden simvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan (eli kuinka keho vaikuttaa lääkkeeseen) ja farmakodynamiikkaan (eli kuinka lääke vaikuttaa elimistöön).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin (kaikki vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrätyn hoidon henkilöllisyyden), yhden keskuksen kiinteän sekvenssin tutkimus (kaikki vapaaehtoiset saavat saman lääkkeen samoina päivinä ja samassa järjestyksessä). kuinka useat kanagliflotsiiniannokset (lääke, jota parhaillaan tutkitaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon) vaikuttavat yhden simvastatiinin (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta ja tutkimuksen loppuvaiheesta (tai seurantavaiheesta).
Avoimen hoitovaiheen aikana jokainen vapaaehtoinen saa kerta-annoksena 40 mg simvastatiinia päivänä 1 ja sen jälkeen 300 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä päivinä 2–6.
Päivänä 7 vapaaehtoiset saavat sekä 40 mg simvastatiinia että 300 mg kanagliflotsiinia.
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 32 päivän ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten painoindeksin (BMI) (paino kg/pituus m2) on oltava 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon on oltava vähintään 50 kg
- Vapaaehtoisten tulee olla tupakoimattomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini + simvastatiini
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen simvastatiinia päivänä 1, jonka jälkeen kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä päivinä 2–6.
Päivänä 7 vapaaehtoiset saavat yhden annoksen simvastatiinia yhdessä yhden annoksen kanagliflotsiinia.
|
Yksi 40 mg:n tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) päivänä 1 ja päivänä 7.
Muut nimet:
Yksi 300 mg:n annos (eli yksi 100 mg:n ja yksi 200 mg:n ylikapseloitu tabletti) otettuna suun kautta (suun kautta) päivinä 2–7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simvastatiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Simvastatiinin plasmapitoisuuksien vertailu sen jälkeen, kun simvastatiinia on annettu kerta-annoksena yksinään tai yhdistettynä useiden kanagliflotsiiniannosten kanssa (JNJ-28431754).
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko simvastatiinin ja kanagliflotsiinin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
|
Päivään 8 asti
|
|
Simvastatiinin aktiivisen beetahydroksihappometaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Simvastatiinin aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuuksien vertailu sen jälkeen, kun simvastatiinia annettiin kerta-annoksena yksinään tai yhdessä kanagliflotsiini useiden annosten kanssa (JNJ-28431754).
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko simvastatiinin ja kanagliflotsiinin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
|
Päivään 8 asti
|
|
Aktiivisen 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasia estävän vaikutuksen pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Plasman HMG-CoA-reduktaasia estävän vaikutuksen vertailu sen jälkeen, kun simvastatiinia on annettu kerta-annoksena yksinään tai yhdistelmänä useiden kanagliflotsiiniannosten kanssa (JNJ-28431754).
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko simvastatiinin ja kanagliflotsiinin välillä farmakodynaamista yhteisvaikutusta.
(Simvastatiini alentaa kolesterolia estämällä HMG-CoA-reduktaasientsyymin toimintaa).
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Simvastatiini
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015511
- 28431754DIA1009 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .