Исследование по оценке влияния канаглифлозина (JNJ-28431754) на фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность симвастатина у здоровых добровольцев
26 марта 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое исследование с одной последовательностью для оценки фармакокинетики и фармакодинамики симвастатина отдельно и симвастатина в комбинации с JNJ-28431754 у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является определение того, как многократные дозы канаглифлозина (JNJ-28431754) влияют на фармакокинетику (то есть, как организм влияет на лекарство) и фармакодинамику (то есть, как лекарство влияет на организм) однократной дозы симвастатина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым (все добровольцы и исследовательский персонал знают название назначенного лечения), одноцентровым исследованием с фиксированной последовательностью (все добровольцы получают одно и то же лекарство в одни и те же дни и в одном и том же порядке) для определения как многократные дозы канаглифлозина (препарат, который в настоящее время исследуется для лечения сахарного диабета 2 типа) влияют на фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы симвастатина (препарата, используемого для лечения повышенного уровня холестерина).
Исследование будет состоять из 3 фаз: фазы скрининга, фазы открытого лечения и фазы завершения исследования (или последующего наблюдения).
Во время открытой фазы лечения каждый доброволец получит одну дозу 40 мг симвастатина в 1-й день, а затем 300 мг канаглифлозина один раз в день в дни со 2-го по 6-й.
На 7-й день добровольцы получат 40 мг симвастатина и 300 мг канаглифлозина.
Каждый доброволец будет участвовать в исследовании примерно 32 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы должны иметь индекс массы тела (ИМТ) (вес в кг/рост в м2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массу тела не менее 50 кг.
- Волонтеры должны быть некурящими
Критерий исключения:
- История или текущее активное заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канаглифлозин + симвастатин
Каждый доброволец получит разовую дозу симвастатина в 1-й день, а затем канаглифлозин (JNJ-28431754) один раз в день со 2-го по 6-й дни.
На 7-й день добровольцы получат однократную дозу симвастатина в сочетании с однократной дозой канаглифлозина.
|
Одна таблетка 40 мг принимается перорально (перорально) в 1-й и 7-й день.
Другие имена:
Одна доза 300 мг (т. е. одна таблетка 100 мг и одна таблетка 200 мг с избыточной капсулой), принимаемая перорально (перорально) со 2-го по 7-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации симвастатина
Временное ограничение: До дня 8
|
Сравнение концентраций симвастатина в плазме после введения одной дозы симвастатина отдельно или в комбинации с многократными дозами канаглифлозина (JNJ-28431754).
Это будет использовано для определения наличия фармакокинетического взаимодействия между симвастатином и канаглифлозином.
|
До дня 8
|
|
Плазменные концентрации активного бета-гидроксикислотного метаболита симвастатина
Временное ограничение: До дня 8
|
Сравнение концентраций активного метаболита симвастатина в плазме после введения одной дозы симвастатина отдельно или в комбинации с многократными дозами канаглифлозина (JNJ-28431754).
Это будет использовано для определения наличия фармакокинетического взаимодействия между симвастатином и канаглифлозином.
|
До дня 8
|
|
Плазменные концентрации активного 3-гидрокси-3-метил-глутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА) редуктазной ингибирующей активности
Временное ограничение: До дня 8
|
Сравнение ингибирующей активности ГМГ-КоА-редуктазы в плазме после введения однократной дозы симвастатина отдельно или в комбинации с многократными дозами канаглифлозина (JNJ-28431754).
Это будет использовано для определения наличия фармакодинамического взаимодействия между симвастатином и канаглифлозином.
(Симвастатин снижает уровень холестерина за счет ингибирования активности фермента ГМГ-КоА-редуктазы).
|
До дня 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Симвастатин
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- CR015511
- 28431754DIA1009 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .