Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​simvastatin hos raske frivillige

26. marts 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, enkeltsekvensundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Simvastatin alene og af Simvastatin i kombination med JNJ-28431754 hos raske voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan multiple doser af canagliflozin (JNJ-28431754) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker lægemidlet) og farmakodynamikken (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen) af en enkelt dosis simvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben-label (alle frivillige og undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​den tildelte behandling), enkeltcenter-undersøgelse med fast sekvens (alle frivillige modtager den samme medicin på de samme dage og i samme rækkefølge) for at bestemme hvordan multiple doser af canagliflozin (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges til behandling af type 2-diabetes mellitus) påvirker farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis simvastatin (et lægemiddel, der bruges til at behandle forhøjet kolesterol). Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en afslutningsfase (eller opfølgning). I løbet af den åbne behandlingsfase vil hver frivillig modtage en enkelt 40 mg dosis simvastatin på dag 1, efterfulgt af 300 mg canagliflozin én gang dagligt på dag 2 til 6. På dag 7 vil frivillige modtage både simvastatin 40 mg og canagliflozin 300 mg. Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 32 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI) (vægt i kg/højde i m2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Frivillige skal være ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med eller aktuel aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin + simvastatin
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis simvastatin på dag 1 efterfulgt af canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt på dag 2 til 6. På dag 7 vil frivillige modtage en enkelt dosis simvastatin i kombination med en enkelt dosis canagliflozin.
Medicin: Simvastatin
Én 40 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 og dag 7.
Andre navne:
  • Zocor
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dosis (dvs. én 100 mg og én 200 mg overindkapslet tablet) indtaget oralt (gennem munden) på dag 2 til og med dag 7.
Andre navne:
  • JNJ-28431754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af simvastatin
Tidsramme: Op til dag 8
Sammenligning af plasmakoncentrationer af simvastatin efter administration af en enkelt dosis simvastatin alene eller i kombination med flere doser canagliflozin (JNJ-28431754). Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem simvastatin og canagliflozin.
Op til dag 8
Plasmakoncentrationer af simvastatins aktive beta-hydroxysyremetabolit
Tidsramme: Op til dag 8
Sammenligning af plasmakoncentrationer af den aktive metabolit af simvastatin efter administration af en enkelt dosis simvastatin alene eller i kombination med flere doser canagliflozin (JNJ-28431754). Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem simvastatin og canagliflozin.
Op til dag 8
Plasmakoncentrationer af aktiv 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktaseinhiberende aktivitet
Tidsramme: Op til dag 8
Sammenligning af plasma-HMG-CoA-reduktasehæmmende aktivitet efter administration af en enkelt dosis simvastatin alene eller i kombination med multiple doser canagliflozin (JNJ-28431754). Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakodynamisk interaktion mellem simvastatin og canagliflozin. (Simvastatin sænker kolesterol ved at hæmme aktiviteten af ​​enzymet HMG-CoA reduktase).
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015511
  • 28431754DIA1009 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner