Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til simvastatin hos friske frivillige

26. mars 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åpen, enkeltsekvensstudie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Simvastatin alene og Simvastatin i kombinasjon med JNJ-28431754 hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan flere doser av kanagliflozin (JNJ-28431754) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker stoffet) og farmakodynamikken (dvs. hvordan stoffet påvirker kroppen) til en enkelt dose simvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen (alle frivillige og studiepersonell kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), enkeltsenterstudie med fast sekvens (alle frivillige får samme medisin på samme dager og i samme rekkefølge) for å fastslå hvordan flere doser av canagliflozin (et legemiddel som for tiden undersøkes for behandling av type 2 diabetes mellitus) påvirker farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt dose simvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle forhøyet kolesterol). Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase, en åpen behandlingsfase og en sluttfase (eller oppfølging). I løpet av den åpne behandlingsfasen vil hver frivillig få en enkeltdose på 40 mg simvastatin på dag 1, etterfulgt av 300 mg kanagliflozin én gang daglig på dag 2 til 6. På dag 7 vil frivillige få både simvastatin 40 mg og kanagliflozin 300 mg. Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 32 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige må ha en kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kg/høyde i m2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Frivillige må være ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

- Historie om, eller nåværende aktiv sykdom, ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren, eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studien, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanagliflozin + simvastatin
Hver frivillig vil motta en enkelt dose simvastatin på dag 1, etterfulgt av canagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig på dag 2 til og med 6. På dag 7 vil frivillige få en enkelt dose simvastatin i kombinasjon med en enkelt dose kanagliflozin.
Legemiddel: Simvastatin
Én 40 mg tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1 og dag 7.
Andre navn:
  • Zocor
Legemiddel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg dose (dvs. én 100 mg og én 200 mg overinnkapslet tablett) tatt oralt (gjennom munnen) på dag 2 til og med dag 7.
Andre navn:
  • JNJ-28431754

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av simvastatin
Tidsramme: Frem til dag 8
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av simvastatin etter administrering av en enkelt dose simvastatin alene eller i kombinasjon med flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754). Dette vil bli brukt til å avgjøre om det er en farmakokinetisk interaksjon mellom simvastatin og kanagliflozin.
Frem til dag 8
Plasmakonsentrasjoner av den aktive beta-hydroksysyremetabolitten til simvastatin
Tidsramme: Frem til dag 8
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av den aktive metabolitten til simvastatin etter administrering av en enkelt dose simvastatin alene eller i kombinasjon med flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754). Dette vil bli brukt til å avgjøre om det er en farmakokinetisk interaksjon mellom simvastatin og kanagliflozin.
Frem til dag 8
Plasmakonsentrasjoner av aktiv 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmende aktivitet
Tidsramme: Frem til dag 8
Sammenligning av plasma-HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet etter administrering av en enkelt dose simvastatin alene eller i kombinasjon med flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754). Dette vil bli brukt for å avgjøre om det er en farmakodynamisk interaksjon mellom simvastatin og kanagliflozin. (Simvastatin senker kolesterolet ved å hemme aktiviteten til enzymet HMG-CoA reduktase).
Frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015511
  • 28431754DIA1009 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere