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Une étude pour évaluer les effets de la canagliflozine (JNJ-28431754) sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de la simvastatine chez des volontaires sains

26 mars 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude ouverte à séquence unique pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la simvastatine seule et de la simvastatine en association avec le JNJ-28431754 chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer comment des doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754) affectent la pharmacocinétique (c'est-à-dire comment le corps affecte le médicament) et la pharmacodynamique (c'est-à-dire comment le médicament affecte le corps) d'une dose unique de simvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude ouverte (tous les volontaires et le personnel de l'étude connaissent l'identité du traitement assigné), monocentrique, à séquence fixe (tous les volontaires reçoivent le même médicament les mêmes jours et dans le même ordre) pour déterminer comment des doses multiples de canagliflozine (un médicament actuellement à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2) affectent la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose unique de simvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie). L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert et une phase de fin d'étude (ou de suivi). Pendant la phase de traitement en ouvert, chaque volontaire recevra une dose unique de 40 mg de simvastatine le jour 1, suivie de 300 mg de canagliflozine une fois par jour les jours 2 à 6. Au jour 7, les volontaires recevront à la fois de la simvastatine 40 mg et de la canagliflozine 300 mg. Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 32 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) (poids en kg/taille en m2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Les bénévoles doivent être non-fumeurs

Critère d'exclusion:

- Antécédents ou maladie active actuelle, considérée comme cliniquement significative par l'investigateur, ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le patient de l'étude, ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine + simvastatine
Chaque volontaire recevra une dose unique de simvastatine le jour 1, suivie de canagliflozine (JNJ-28431754) une fois par jour les jours 2 à 6. Au jour 7, les volontaires recevront une dose unique de simvastatine en association avec une dose unique de canagliflozine.
Médicament: Simvastatine
Un comprimé de 40 mg pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 et le jour 7.
Autres noms:
  • Zocor
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Une dose de 300 mg (c'est-à-dire un comprimé surencapsulé de 100 mg et un de 200 mg) prise par voie orale (par la bouche) du jour 2 au jour 7.
Autres noms:
  • JNJ-28431754

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de simvastatine
Délai: Jusqu'au jour 8
Comparaison des concentrations plasmatiques de simvastatine après administration d'une dose unique de simvastatine seule ou en association avec plusieurs doses de canagliflozine (JNJ-28431754). Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre la simvastatine et la canagliflozine.
Jusqu'au jour 8
Concentrations plasmatiques du métabolite actif bêta-hydroxyacide de la simvastatine
Délai: Jusqu'au jour 8
Comparaison des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la simvastatine après administration d'une dose unique de simvastatine seule ou en association avec plusieurs doses de canagliflozine (JNJ-28431754). Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre la simvastatine et la canagliflozine.
Jusqu'au jour 8
Concentrations plasmatiques de l'activité inhibitrice active de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase
Délai: Jusqu'au jour 8
Comparaison de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase plasmatique après administration d'une dose unique de simvastatine seule ou en association avec plusieurs doses de canagliflozine (JNJ-28431754). Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacodynamique entre la simvastatine et la canagliflozine. (La simvastatine abaisse le cholestérol en inhibant l'activité de l'enzyme HMG-CoA réductase).
Jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimation)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015511
  • 28431754DIA1009 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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