En studie för att bedöma effekterna av kanagliflozin (JNJ-28431754) på farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten hos simvastatin hos friska frivilliga
26 mars 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En öppen studie i en sekvens för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för simvastatin ensamt och simvastatin i kombination med JNJ-28431754 hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa hur multipla doser av kanagliflozin (JNJ-28431754) påverkar farmakokinetiken (dvs hur kroppen påverkar läkemedlet) och farmakodynamiken (dvs hur läkemedlet påverkar kroppen) för en enstaka dos simvastatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen märkning (alla frivilliga och studiepersonal känner till identiteten för den tilldelade behandlingen), singelcenter, fast sekvensstudie (alla frivilliga får samma medicin på samma dagar och i samma ordning) för att fastställa hur flera doser av kanagliflozin (ett läkemedel som för närvarande undersöks för behandling av typ 2-diabetes mellitus) påverkar farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enkeldos simvastatin (ett läkemedel som används för att behandla förhöjt kolesterol).
Studien kommer att bestå av tre faser: en screeningsfas, en öppen behandlingsfas och en studieslut (eller uppföljningsfas).
Under den öppna behandlingsfasen kommer varje frivillig att få en engångsdos på 40 mg simvastatin på dag 1, följt av 300 mg kanagliflozin en gång dagligen på dag 2 till 6.
På dag 7 kommer frivilliga att få både simvastatin 40 mg och kanagliflozin 300 mg.
Varje frivillig kommer att delta i studien under cirka 32 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) (vikt i kg/höjd i m2) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Volontärer måste vara icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Historik om eller aktuell aktiv sjukdom, som utredaren anser vara kliniskt signifikant, eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta patienten från studien, eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kanagliflozin + simvastatin
Varje frivillig kommer att få en engångsdos simvastatin dag 1, följt av kanagliflozin (JNJ-28431754) en gång dagligen dag 2 till 6.
På dag 7 kommer frivilliga att få en engångsdos av simvastatin i kombination med en engångsdos av kanagliflozin.
|
En 40 mg tablett som tas oralt (genom munnen) dag 1 och dag 7.
Andra namn:
En 300 mg dos (dvs en 100 mg och en 200 mg överinkapslad tablett) tas oralt (genom munnen) dag 2 till och med dag 7.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av simvastatin
Tidsram: Fram till dag 8
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av simvastatin efter administrering av en enstaka dos simvastatin ensamt eller i kombination med flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754).
Detta kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakokinetisk interaktion mellan simvastatin och kanagliflozin.
|
Fram till dag 8
|
|
Plasmakoncentrationer av den aktiva beta-hydroxisyrametaboliten av simvastatin
Tidsram: Fram till dag 8
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten av simvastatin efter administrering av en enstaka dos simvastatin ensamt eller i kombination med flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754).
Detta kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakokinetisk interaktion mellan simvastatin och kanagliflozin.
|
Fram till dag 8
|
|
Plasmakoncentrationer av aktiv 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmande aktivitet
Tidsram: Fram till dag 8
|
Jämförelse av plasma-HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet efter administrering av en enstaka dos simvastatin ensamt eller i kombination med flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754).
Detta kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakodynamisk interaktion mellan simvastatin och kanagliflozin.
(Simvastatin sänker kolesterolet genom att hämma aktiviteten av enzymet HMG-CoA-reduktas).
|
Fram till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Simvastatin
- Kanagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- CR015511
- 28431754DIA1009 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .