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Uno studio per valutare gli effetti di Canagliflozin (JNJ-28431754) sulla farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza della simvastatina in volontari sani

26 marzo 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto a sequenza singola per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica della sola simvastatina e della simvastatina in combinazione con JNJ-28431754 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) influenzano la farmacocinetica (ovvero, come il corpo influenza il farmaco) e la farmacodinamica (ovvero, come il farmaco influenza il corpo) di una singola dose di simvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto (tutti i volontari e il personale dello studio conoscono l'identità del trattamento assegnato), uno studio monocentrico, a sequenza fissa (tutti i volontari ricevono lo stesso farmaco negli stessi giorni e nello stesso ordine) per determinare come dosi multiple di canagliflozin (un farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) influenzano la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di simvastatina (un farmaco usato per trattare il colesterolo elevato). Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in aperto e una fase di fine studio (o follow-up). Durante la fase di trattamento in aperto, ogni volontario riceverà una singola dose di 40 mg di simvastatina il giorno 1, seguita da 300 mg di canagliflozin una volta al giorno nei giorni da 2 a 6. Il giorno 7, i volontari riceveranno sia simvastatina 40 mg che canagliflozin 300 mg. Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 32 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere un indice di massa corporea (BMI) (peso in kg/altezza in m2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • I volontari devono essere non fumatori

Criteri di esclusione:

- Storia o malattia attiva in corso, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore, o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin + simvastatina
Ogni volontario riceverà una singola dose di simvastatina il giorno 1, seguita da canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno nei giorni da 2 a 6. Il giorno 7 i volontari riceveranno una singola dose di simvastatina in combinazione con una singola dose di canagliflozin.
Droga: Simvastatina
Una compressa da 40 mg assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 e il giorno 7.
Altri nomi:
  • Zocor
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una dose da 300 mg (ovvero una compressa sovraincapsulata da 100 mg e una da 200 mg) assunta per via orale (per via orale) dal giorno 2 al giorno 7.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di simvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Confronto delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina dopo la somministrazione di una singola dose di simvastatina da sola o in combinazione con dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754). Questo sarà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra simvastatina e canagliflozin.
Fino al giorno 8
Concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo beta-idrossiacido della simvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Confronto delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo della simvastatina dopo la somministrazione di una singola dose di simvastatina da sola o in combinazione con dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754). Questo sarà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra simvastatina e canagliflozin.
Fino al giorno 8
Concentrazioni plasmatiche dell'attività inibitoria attiva della 3-idrossi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Confronto dell'attività inibitoria dell'HMG-CoA reduttasi plasmatica in seguito alla somministrazione di una singola dose di simvastatina da sola o in combinazione con dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754). Questo sarà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacodinamica tra simvastatina e canagliflozin. (La simvastatina abbassa il colesterolo inibendo l'attività dell'enzima HMG-CoA reduttasi).
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015511
  • 28431754DIA1009 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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