Tanulmány a canagliflozin (JNJ-28431754) hatásának felmérésére a szimvasztatin farmakokinetikájára, farmakodinámiájára és biztonságosságára egészséges önkénteseknél
2013. március 26. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a szimvasztatin önmagában és a JNJ-28431754-gyel kombinációban alkalmazott szimvasztatin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges felnőtt alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kanagliflozin (JNJ-28431754) többszöri adagja hogyan befolyásolja a szimvasztatin egyetlen adagjának farmakokinetikáját (azaz hogyan hat a szervezet a gyógyszerre) és farmakodinamikáját (azaz hogyan hat a gyógyszer a szervezetre).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű (minden önkéntes és a vizsgálati személyzet ismeri a kijelölt kezelés azonosságát), egyközpontos, rögzített szekvenciájú vizsgálat lesz (minden önkéntes ugyanazon a napon és ugyanabban a sorrendben kapja ugyanazt a gyógyszert). hogyan befolyásolja a kanagliflozin (a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére jelenleg vizsgált gyógyszer) többszöri adagja egyetlen adag szimvasztatin (a koleszterinszint emelkedése kezelésére használt gyógyszer) farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.
A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy szűrési szakaszból, egy nyílt kezelési szakaszból és egy vizsgálat végi (vagy nyomon követési) szakaszból.
A nyílt kezelési szakaszban minden önkéntes egyszeri 40 mg-os adag szimvasztatint kap az 1. napon, majd 300 mg kanagliflozint naponta egyszer a 2. és 6. napon.
A 7. napon az önkéntesek 40 mg szimvasztatint és 300 mg kanagliflozint is kapnak.
Minden önkéntes körülbelül 32 napig vesz részt a vizsgálatban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntesek testtömeg-indexének (BMI) (súly kg/magasság m2-ben) 18 és 30 kg/m2 között kell lennie (beleértve), testtömegének pedig legalább 50 kg-nak kell lennie.
- Az önkénteseknek nem dohányzóknak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi aktív betegségben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a beteget a vizsgálatból, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Canagliflozin + szimvasztatin
Minden önkéntes egyszeri adag szimvasztatint kap az 1. napon, majd canagliflozint (JNJ-28431754) naponta egyszer a 2-6. napon.
A 7. napon az önkéntesek egyetlen adag szimvasztatint kapnak egyetlen adag kanagliflozinnal kombinálva.
|
Egy 40 mg-os tabletta szájon át (szájon át) az 1. és a 7. napon.
Más nevek:
Egy 300 mg-os adag (azaz egy 100 mg-os és egy 200 mg-os túlkapszulázott tabletta), szájon át (szájon át) bevéve a 2. és a 7. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimvasztatin plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A szimvasztatin plazmakoncentrációinak összehasonlítása egyetlen adag szimvasztatin önmagában vagy több adag kanagliflozinnal kombinációban történő beadása után (JNJ-28431754).
Ezt fogják használni annak meghatározására, hogy van-e farmakokinetikai kölcsönhatás a szimvasztatin és a kanagliflozin között.
|
Akár a 8. napig
|
|
A szimvasztatin aktív béta-hidroxisav metabolitjának plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A szimvasztatin aktív metabolitjának plazmakoncentrációinak összehasonlítása a szimvasztatin egyszeri adagja önmagában vagy több adag kanagliflozinnal kombinálva (JNJ-28431754).
Ezt fogják használni annak meghatározására, hogy van-e farmakokinetikai kölcsönhatás a szimvasztatin és a kanagliflozin között.
|
Akár a 8. napig
|
|
Az aktív 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz gátló aktivitás plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A plazma HMG-CoA-reduktáz gátló hatásának összehasonlítása szimvasztatin egyszeri adagja önmagában vagy többszöri adag kanagliflozinnal kombinálva (JNJ-28431754).
Ezt fogják használni annak meghatározására, hogy van-e farmakodinámiás kölcsönhatás a szimvasztatin és a kanagliflozin között.
(A szimvasztatin csökkenti a koleszterinszintet azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA reduktáz enzim aktivitását).
|
Akár a 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Szimvasztatin
- Canagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR015511
- 28431754DIA1009 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .