건강한 지원자를 대상으로 심바스타틴의 약동학, 약력학 및 안전성에 대한 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 3월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 성인 피험자에서 심바스타틴 단독 및 JNJ-28431754와 병용한 심바스타틴의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다회 투여가 심바스타틴 단일 투여의 약동학(즉, 신체가 약물에 미치는 영향) 및 약력학(즉, 약물이 신체에 미치는 영향)에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 라벨(모든 지원자와 연구 직원이 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 고정 순서 연구(모든 지원자가 동일한 날짜에 동일한 순서로 동일한 약물을 투여받음)가 될 것입니다. 카나글리플로진(제2형 당뇨병 치료를 위해 현재 조사 중인 약물)의 다회 용량이 심바스타틴(콜레스테롤 상승 치료에 사용되는 약물) 단일 용량의 약동학 및 약력학에 미치는 영향.
이 연구는 스크리닝 단계, 공개 라벨 치료 단계 및 연구 종료(또는 추적) 단계의 3단계로 구성됩니다.
오픈라벨 치료 단계에서 각 지원자는 1일차에 심바스타틴 40mg을 단회 투여한 후 2~6일차에는 카나글리플로진 300mg을 1일 1회 투여한다.
7일차에 지원자들은 심바스타틴 40mg과 카나글리플로진 300mg을 모두 받게 됩니다.
각 지원자는 약 32일 동안 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 체질량 지수(BMI)(체중 kg/키 m2)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 자원봉사자는 비흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 현재 활동 중인 질병 또는 조사자가 연구에서 환자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력 또는 현재 활성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진 + 심바스타틴
각 지원자는 1일차에 심바스타틴 1회 용량을 투여받은 후 2~6일차에는 카나글리플로진(JNJ-28431754)을 1일 1회 투여합니다.
7일째에 지원자는 단일 용량의 카나글리플로진과 함께 단일 용량의 심바스타틴을 받게 됩니다.
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40mg 정제 1개를 1일과 7일에 구두로(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
300mg 용량 1회(즉, 100mg 1회 및 200mg 과캡슐화 정제 1회)를 2일부터 7일까지 경구(경구)로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심바스타틴의 혈장 농도
기간: 8일차까지
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단일 용량의 심바스타틴 단독 또는 다중 용량의 카나글리플로진과 병용 투여 후 심바스타틴의 혈장 농도 비교(JNJ-28431754).
이것은 심바스타틴과 카나글리플로진 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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8일차까지
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심바스타틴의 활성 베타-히드록시산 대사산물의 혈장 농도
기간: 8일차까지
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단일 용량의 심바스타틴 단독 또는 다중 용량의 카나글리플로진과 병용 투여 후 심바스타틴 활성 대사물의 혈장 농도 비교(JNJ-28431754).
이것은 심바스타틴과 카나글리플로진 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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8일차까지
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활성 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원효소 억제 활성의 혈장 농도
기간: 8일차까지
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카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다회 용량과 함께 단일 용량의 심바스타틴 단독 투여 후 혈장 HMG-CoA 환원 효소 억제 활성의 비교.
이것은 심바스타틴과 카나글리플로진 사이에 약력학적 상호작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
(심바스타틴은 효소 HMG-CoA 환원 효소의 활성을 억제하여 콜레스테롤을 낮춥니다).
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8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015511
- 28431754DIA1009 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨