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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Canagliflozin (JNJ-28431754) auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Simvastatin bei gesunden Freiwilligen

26. März 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Simvastatin allein und von Simvastatin in Kombination mit JNJ-28431754 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie mehrere Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) die Pharmakokinetik (d. h. wie der Körper das Arzneimittel beeinflusst) und die Pharmakodynamik (d. h. wie das Arzneimittel den Körper beeinflusst) einer Einzeldosis Simvastatin beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene (alle Freiwilligen und Studienmitarbeiter kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), monozentrische Studie mit fester Reihenfolge (alle Freiwilligen erhalten die gleichen Medikamente an denselben Tagen und in derselben Reihenfolge) zur Bestimmung Wie sich Mehrfachdosen von Canagliflozin (ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird) auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis Simvastatin (ein Medikament zur Behandlung von erhöhtem Cholesterinspiegel) auswirken. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase und einer Abschlussphase (oder Nachbeobachtungsphase). Während der offenen Behandlungsphase erhält jeder Freiwillige am ersten Tag eine Einzeldosis von 40 mg Simvastatin, gefolgt von einmal täglich 300 mg Canagliflozin an den Tagen 2 bis 6. Am 7. Tag erhalten die Freiwilligen sowohl 40 mg Simvastatin als auch 300 mg Canagliflozin. Jeder Freiwillige wird ungefähr 32 Tage lang an der Studie teilnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht in kg/Größe in m2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
  • Freiwillige müssen Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

- Anamnese oder aktuelle aktive Krankheit, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin + Simvastatin
Jeder Freiwillige erhält am ersten Tag eine Einzeldosis Simvastatin, gefolgt von Canagliflozin (JNJ-28431754) einmal täglich an den Tagen 2 bis 6. Am siebten Tag erhalten die Freiwilligen eine Einzeldosis Simvastatin in Kombination mit einer Einzeldosis Canagliflozin.
Arzneimittel: Simvastatin
Eine 40-mg-Tablette wird am 1. und 7. Tag oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Zokor
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 300-mg-Dosis (d. h. eine 100-mg- und eine 200-mg-überverkapselte Tablette), oral (durch den Mund) an den Tagen 2 bis 7 eingenommen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Simvastatin
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Vergleich der Plasmakonzentrationen von Simvastatin nach Verabreichung einer Einzeldosis Simvastatin allein oder in Kombination mit mehreren Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754). Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Simvastatin und Canagliflozin besteht.
Bis zum 8. Tag
Plasmakonzentrationen des aktiven Beta-Hydroxysäure-Metaboliten von Simvastatin
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Vergleich der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten von Simvastatin nach Verabreichung einer Einzeldosis Simvastatin allein oder in Kombination mit mehreren Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754). Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Simvastatin und Canagliflozin besteht.
Bis zum 8. Tag
Plasmakonzentrationen der aktiven 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmaktivität
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Vergleich der Plasma-HMG-CoA-Reduktase-Hemmaktivität nach Verabreichung einer Einzeldosis Simvastatin allein oder in Kombination mit mehreren Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754). Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Simvastatin und Canagliflozin besteht. (Simvastatin senkt den Cholesterinspiegel durch Hemmung der Aktivität des Enzyms HMG-CoA-Reduktase).
Bis zum 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015511
  • 28431754DIA1009 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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