Un estudio para evaluar los efectos de la canagliflozina (JNJ-28431754) sobre la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la simvastatina en voluntarios sanos
26 de marzo de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio abierto de secuencia única para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la simvastatina sola y de la simvastatina en combinación con JNJ-28431754 en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar cómo las dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) afectan la farmacocinética (es decir, cómo el cuerpo afecta al medicamento) y la farmacodinámica (es decir, cómo el medicamento afecta al cuerpo) de una sola dosis de simvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será de etiqueta abierta (todos los voluntarios y el personal del estudio conocen la identidad del tratamiento asignado), un estudio de secuencia fija en un solo centro (todos los voluntarios reciben el mismo medicamento en los mismos días y en el mismo orden) para determinar cómo las dosis múltiples de canagliflozina (un fármaco que se está investigando actualmente para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) afectan la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de simvastatina (un fármaco utilizado para tratar el colesterol alto).
El estudio constará de 3 fases: una fase de selección, una fase de tratamiento abierto y una fase de finalización del estudio (o seguimiento).
Durante la fase de tratamiento abierto, cada voluntario recibirá una dosis única de 40 mg de simvastatina el día 1, seguida de 300 mg de canagliflozina una vez al día los días 2 a 6.
El día 7, los voluntarios recibirán 40 mg de simvastatina y 300 mg de canagliflozina.
Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 32 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben tener un índice de masa corporal (IMC) (peso en kg/altura en m2) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg.
- Los voluntarios deben ser no fumadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad activa actual, considerada clínicamente significativa por el Investigador, o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al paciente del estudio, o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Canagliflozina + simvastatina
Cada voluntario recibirá una dosis única de simvastatina el día 1, seguida de canagliflozina (JNJ-28431754) una vez al día los días 2 a 6.
El día 7, los voluntarios recibirán una dosis única de simvastatina en combinación con una dosis única de canagliflozina.
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Una tableta de 40 mg por vía oral (por la boca) el Día 1 y el Día 7.
Otros nombres:
Una dosis de 300 mg (es decir, una tableta sobreencapsulada de 100 mg y una de 200 mg) tomada por vía oral (por la boca) del día 2 al día 7.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de simvastatina luego de la administración de una dosis única de simvastatina sola o en combinación con dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754).
Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacocinética entre la simvastatina y la canagliflozina.
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Hasta el día 8
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Concentraciones plasmáticas del metabolito beta-hidroxiácido activo de la simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Comparación de las concentraciones plasmáticas del metabolito activo de simvastatina luego de la administración de una dosis única de simvastatina sola o en combinación con dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754).
Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacocinética entre la simvastatina y la canagliflozina.
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Hasta el día 8
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Concentraciones plasmáticas de la actividad inhibidora activa de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Comparación de la actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma después de la administración de una dosis única de simvastatina sola o en combinación con dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754).
Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacodinámica entre la simvastatina y la canagliflozina.
(La simvastatina reduce el colesterol al inhibir la actividad de la enzima HMG-CoA reductasa).
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Hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Simvastatina
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- CR015511
- 28431754DIA1009 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .