Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van canagliflozine (JNJ-28431754) op de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van simvastatine bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

26 maart 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een open-label onderzoek met één sequentie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van simvastatine alleen en van simvastatine in combinatie met JNJ-28431754 bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754) de farmacokinetiek (dwz hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt) en farmacodynamiek (dwz hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt) van een enkele dosis simvastatine beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label (alle vrijwilligers en studiepersoneel kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), single-center studie met vaste volgorde zijn (alle vrijwilligers krijgen dezelfde medicatie op dezelfde dagen en in dezelfde volgorde) om vast te stellen hoe meerdere doses canagliflozine (een geneesmiddel dat momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van diabetes mellitus type 2) de farmacokinetiek en farmacodynamiek beïnvloeden van een enkele dosis simvastatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om verhoogd cholesterol te behandelen). De studie zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase, een open-label behandelingsfase en een einde-studiefase (of follow-upfase). Tijdens de open-label behandelingsfase krijgt elke vrijwilliger een enkele dosis simvastatine van 40 mg op dag 1, gevolgd door eenmaal daags 300 mg canagliflozine op dag 2 tot en met 6. Op dag 7 krijgen vrijwilligers zowel simvastatine 40 mg als canagliflozine 300 mg. Elke vrijwilliger zal ongeveer 32 dagen aan het onderzoek deelnemen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers moeten een body mass index (BMI) (gewicht in kg/lengte in m2) hebben tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
  • Vrijwilligers moeten niet-rokers zijn

Uitsluitingscriteria:

- Geschiedenis van, of huidige actieve ziekte, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine + simvastatine
Elke vrijwilliger krijgt op dag 1 een enkele dosis simvastatine, gevolgd door eenmaal daags canagliflozine (JNJ-28431754) op dag 2 tot en met 6. Op dag 7 krijgen vrijwilligers een enkele dosis simvastatine in combinatie met een enkele dosis canagliflozine.
Geneesmiddel: Simvastatine
Eén tablet van 40 mg oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 en dag 7.
Andere namen:
  • Zocor
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén dosis van 300 mg (d.w.z. één 100 mg en één 200 mg over-ingekapselde tablet) oraal (via de mond) ingenomen op dag 2 tot en met dag 7.
Andere namen:
  • JNJ-28431754

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van simvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 8
Vergelijking van plasmaconcentraties van simvastatine na toediening van een enkele dosis simvastatine alleen of in combinatie met meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754). Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacokinetische interactie is tussen simvastatine en canagliflozine.
Tot dag 8
Plasmaconcentraties van de actieve bèta-hydroxyzuurmetaboliet van simvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 8
Vergelijking van plasmaconcentraties van de actieve metaboliet van simvastatine na toediening van een enkele dosis simvastatine alleen of in combinatie met meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754). Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacokinetische interactie is tussen simvastatine en canagliflozine.
Tot dag 8
Plasmaconcentraties van actieve 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-co-enzym A (HMG-CoA) reductase remmende activiteit
Tijdsspanne: Tot dag 8
Vergelijking van plasma HMG-CoA-reductaseremmende activiteit na toediening van een enkele dosis simvastatine alleen of in combinatie met meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754). Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacodynamische interactie is tussen simvastatine en canagliflozine. (Simvastatine verlaagt cholesterol door remming van de activiteit van het enzym HMG-CoA-reductase).
Tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015511
  • 28431754DIA1009 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren