Metvix NDL-PDT 与 Metvix c-PDT 在光化性角化病患者中的 3b 期研究 (COMET2)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
多中心、随机、研究者盲法、个体内主动和载体对照研究，比较 Metvix 自然日光光动力疗法与 Metvix 常规光动力疗法在光化性角化病患者中的疗效
本研究将作为一项多中心、随机、研究者设盲、主动和媒介物控制的个体内（分裂脸/头皮）非劣效性（关于功效）和优效性（关于疼痛）研究进行。
本研究的主要目的是证明 NDL-PDT 与 c-PDT 在病变完全缓解率方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Investigational Site
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Berlin、德国
- Investigational Site
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Muenster、德国
- Investigational Site
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Recklinghausen、德国
- Investigational Site
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Montpellier、法国
- Investigative Site
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Nantes、法国
- Investigational Site
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Nice、法国
- Investigational Site
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Paris、法国
- Investigational Site
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Rennes、法国
- Investigative Site
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Karlskoga、瑞典
- Investigational Site
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Norrköping、瑞典
- Investigational Site
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Assen、荷兰
- Investigational Site
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Maastricht、荷兰
- Investigational Site
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Nijmegen、荷兰
- Investigational Site
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Huesca、西班牙
- Investigational Site
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Madrid、西班牙
- Investigational Site
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Pamplona、西班牙
- Investigative Site
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Valencia、西班牙
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗区域面部或头皮轻度（1 级）和/或中度（2 级）AK 的临床诊断
- 受试者有两个对称的治疗区域半头皮或两个半脸，不包括耳朵、下巴、鼻梁、眼睑和嘴唇在朱红色边界内）：两个 TA 之间的病变总数差异不超过两倍
排除标准：
- 在治疗区域临床诊断为至少一种严重（3 级）AK 的受试者
- 受试者在治疗区域有色素沉着的 AK
- 由于特发性、疾病特异性或治疗原因而导致免疫受损的受试者
- 患有卟啉症，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NDL-PDT/c-PDT
Metvix自然日光光动力疗法和Metvix常规光动力疗法
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Metvix 自然日光光动力疗法
其他名称：
Metvix常规光动力疗法
其他名称：
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实验性的：NDL-PDT/安慰剂 c-PDT
Metvix 自然日光光动力疗法和 Metvix-安慰剂常规光动力疗法
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Metvix 自然日光光动力疗法
其他名称：
Metvix安慰剂常规光动力疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组第 12 周总病变完全缓解相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间：基线，第 12 周
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病灶完全缓解率定义为在第 12 周评估为清除（病灶完全消失，视觉和触诊）的基线预先存在和治疗的病灶的百分比。新病灶或不完全反应的病灶在病变反应评估中没有考虑。
该结果测量被分析为面部/头皮一侧的 Metvix NDL-PDT 与对侧（第 I 组）的 Metvix 载体乳膏（安慰剂）c-PDT 之间的个体内比较。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nicole Basset Seguin, PhD, MD、Hopital Saint Louis France
- 首席研究员：Bibiana Perez Garcia, MD、Hospital Ramón y Cajal Spain
- 首席研究员：Rianne Gerritsen, PhD, MD、Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
- 首席研究员：Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD、Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
- 首席研究员：Ingrid Synnerstad, PhD, MD、Hudmottagningen Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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