Vaiheen 3b tutkimus Metvix NDL-PDT:stä verrattuna Metvix c-PDT:hen potilailla, joilla on aktiinikeratoosi (COMET2)
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, tutkijasokea, yksilön sisäinen aktiivinen ja ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan Metvixin luonnollisen päivänvalon fotodynaamista hoitoa verrattuna Metvixin perinteiseen fotodynaamiseen hoitoon potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
Tämä tutkimus oli tarkoitus suorittaa monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna, tutkijasokkoutetuna, aktiivisena ja vehikkeleillä kontrolloiduna, yksilön sisäisenä (halkaisijanahka/päänahka) ei-alempiarvoisuus (tehokkuuden suhteen) ja paremmuustutkimuksena (kivun suhteen).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että NDL-PDT ei ole huonompi kuin c-PDT leesion täydellisen vasteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat
- Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat
- Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Huesca, Espanja
- Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site
-
Pamplona, Espanja
- Investigative Site
-
Valencia, Espanja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Investigative Site
-
Nantes, Ranska
- Investigational Site
-
Nice, Ranska
- Investigational Site
-
Paris, Ranska
- Investigational Site
-
Rennes, Ranska
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karlskoga, Ruotsi
- Investigational Site
-
Norrköping, Ruotsi
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- Investigational Site
-
Muenster, Saksa
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Saksa
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvojen tai päänahan lievien (aste 1) ja/tai keskivaikeiden (aste 2) AK:iden kliininen diagnoosi hoidetuilla alueilla
- Kohde, jolla on kaksi symmetristä käsiteltyä aluetta puolipäänahka tai kaksi puolikasta kasvot pois lukien korvat, leuka, nenäselkä, silmäluomet ja huulet vermillirajan sisällä): enintään kaksinkertainen ero leesioiden kokonaismäärässä kahden TA:n välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi vähintään yksi vakava (asteen 3) AK hoidetuilla alueilla
- Kohde, jossa on pigmentoitua AK:ta käsitellyillä alueilla
- Immuunipuutteinen Kohde idiopaattisista, sairauskohtaisista tai terapeuttisista syistä
- Potilaat, joilla on porfyria,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NDL-PDT/c-PDT
Metvix luonnollisen päivänvalon fotodynaaminen hoito ja Metvixin tavanomainen fotodynaaminen hoito
|
Metvix luonnollisen päivänvalon fotodynaaminen hoito
Muut nimet:
Metvixin tavanomainen fotodynaaminen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NDL-PDT/plasebo c-PDT
Metvix luonnollisen päivänvalon fotodynaaminen hoito ja Metvix-plasebo perinteinen fotodynaaminen hoito
|
Metvix luonnollisen päivänvalon fotodynaaminen hoito
Muut nimet:
Metvix plasebo perinteinen fotodynaaminen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) muutos lähtötasosta leesion kokonaisvasteessa viikolla 12 ryhmässä 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Leesion täydellinen vasteprosentti määriteltiin niiden aiempien ja käsiteltyjen leesioiden prosenttiosuutena lähtötasolla, jotka arvioitiin selkeiksi (leesion täydellinen häviäminen, visuaalisesti ja tunnustelulla) viikolla 12. Uudet leesiot tai vauriot, joissa vaste oli epätäydellinen niitä ei otettu huomioon leesiovasteen arvioinnissa.
Tämä tulosmitta analysoitiin yksilön sisäisenä vertailuna kasvojen/päänahan toisella puolella olevan Metvix NDL-PDT:n ja vastakkaisen puolen Metvix-vehikkelivoiteen (plasebo) c-PDT:n välillä (ryhmä I).
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
- Päätutkija: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
- Päätutkija: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
- Päätutkija: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
- Päätutkija: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.29112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .