Fase 3b-studie van Metvix NDL-PDT versus Metvix c-PDT bij proefpersonen met actinische keratosen (COMET2)
16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D
Multicenter, gerandomiseerd, onderzoekerblind, intra-individueel actief en voertuiggecontroleerd onderzoek, waarin Metvix fotodynamische therapie bij natuurlijk daglicht wordt vergeleken met conventionele fotodynamische therapie van Metvix bij proefpersonen met actinische keratose
Deze studie zou worden uitgevoerd als een multicenter, gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, actieve en voertuiggecontroleerde, intra-individuele (gespleten gezicht/hoofdhuid) non-inferioriteits- (wat betreft werkzaamheid) en superioriteits- (wat betreft pijn) studie.
Het primaire doel van deze studie is om de non-inferioriteit van NDL-PDT in vergelijking met c-PDT aan te tonen in termen van het responspercentage van de laesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- Investigational Site
-
Muenster, Duitsland
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Duitsland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk
- Investigational Site
-
Nice, Frankrijk
- Investigational Site
-
Paris, Frankrijk
- Investigational Site
-
Rennes, Frankrijk
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Assen, Nederland
- Investigational Site
-
Maastricht, Nederland
- Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Huesca, Spanje
- Investigational Site
-
Madrid, Spanje
- Investigational Site
-
Pamplona, Spanje
- Investigative Site
-
Valencia, Spanje
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlskoga, Zweden
- Investigational Site
-
Norrköping, Zweden
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van milde (Graad 1) en/of matige (Graad 2) AK's op het gezicht of de hoofdhuid op behandelde gebieden
- Proefpersoon met twee symmetrisch behandelde gebieden: halve hoofdhuid of twee halve gezichten exclusief oren, kin, neusbrug, oogleden en lippen binnen de vermiljoenrand: niet meer dan een tweevoudig verschil in termen van totaal aantal laesies tussen de twee TA's
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met klinische diagnose van ten minste één ernstige (graad 3) AK op behandelde gebieden
- Onderwerp met gepigmenteerde AK op de behandelde gebieden
- Immuungecompromitteerd Proefpersoon om idiopathische, ziektespecifieke of therapeutische redenen
- Onderwerp met porfyrie,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NDL-PDT/c-PDT
Metvix fotodynamische therapie met natuurlijk daglicht en Metvix conventionele fotodynamische therapie
|
Metvix fotodynamische therapie met natuurlijk daglicht
Andere namen:
Metvix conventionele fotodynamische therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NDL-PDT/placebo-c-PDT
Metvix natuurlijk daglicht fotodynamische therapie en Metvix-placebo conventionele fotodynamische therapie
|
Metvix fotodynamische therapie met natuurlijk daglicht
Andere namen:
Metvix placebo conventionele fotodynamische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) verandering ten opzichte van baseline in totale laesie-complete respons in week 12 in groep 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het responspercentage van de laesie-complete werd gedefinieerd als het percentage van reeds bestaande en behandelde laesies bij baseline die als helder werden beoordeeld (volledige verdwijning van de laesie, visueel en door palpatie) in week 12. Nieuwe laesies of de laesies met niet-volledige respons werden niet buiten beschouwing gelaten bij de beoordeling van de laesierespons.
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd als een intra-individuele vergelijking tussen Metvix NDL-PDT aan de ene kant van het gezicht/hoofdhuid en Metvix voertuigcrème (placebo) c-PDT aan de contralaterale kant (Groep I).
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
- Hoofdonderzoeker: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
- Hoofdonderzoeker: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.SPR.29112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .