광선 각화증이 있는 피험자에서 Metvix NDL-PDT 대 Metvix c-PDT의 3b상 연구 (COMET2)
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
화학선 각화증이 있는 피험자에서 Metvix 자연 일광 광역학 요법과 Metvix 기존 광역학 요법을 비교하는 다중 센터, 무작위, 조사자 맹검, 개인 내 능동 및 차량 제어 연구
이 연구는 다중 센터, 무작위, 조사자 맹검, 활성 및 비히클 제어, 개인 내(분할-얼굴/두피) 비열등성(효능 관련) 및 우월성(통증 관련) 연구로 수행되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 병변 완전 반응률 측면에서 NDL-PDT가 c-PDT에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assen, 네덜란드
- Investigational Site
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Maastricht, 네덜란드
- Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드
- Investigational Site
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Aachen, 독일
- Investigational Site
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Berlin, 독일
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Muenster, 독일
- Investigational Site
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Recklinghausen, 독일
- Investigational Site
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Karlskoga, 스웨덴
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Norrköping, 스웨덴
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Huesca, 스페인
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Madrid, 스페인
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Pamplona, 스페인
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Valencia, 스페인
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Montpellier, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Paris, 프랑스
- Investigational Site
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Rennes, 프랑스
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 부위의 얼굴 또는 두피의 경증(1등급) 및/또는 중등도(2등급) AK의 임상 진단
- 주홍 테두리 안에 귀, 턱, 콧대, 눈꺼풀, 입술을 제외한 두 개의 대칭적인 치료 부위가 절반인 두피 또는 두 개의 얼굴이 있는 피험자): 두 TA 사이의 총 병변 수의 차이가 2배 이하
제외 기준:
- 치료 부위에서 적어도 하나의 중증(등급 3) AK의 임상 진단을 받은 피험자
- 치료 부위에 착색된 AK가 있는 피험자
- 특발성, 질병 특이적 또는 치료상의 이유로 면역이 손상된 피험자
- 포르피린증 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NDL-PDT/c-PDT
Metvix 자연광 광역학 요법 및 Metvix 기존 광역학 요법
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Metvix 자연광 광역학 요법
다른 이름들:
Metvix 기존 광역학 요법
다른 이름들:
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실험적: NDL-PDT/위약 c-PDT
메트빅스 자연광 광역학 요법과 메트빅스-플라시보 재래식 광역학 요법
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Metvix 자연광 광역학 요법
다른 이름들:
Metvix 위약 기존 광역학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1의 12주차에 총 병변 완전 반응의 기준선으로부터 백분율(%) 변화
기간: 기준선, 12주차
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병변 완전 반응률은 12주차에 명확한(육안 및 촉진에 의해 병변이 완전히 사라짐) 것으로 평가된 기준선에서 기존 및 치료된 병변의 백분율로 정의되었습니다. 새로운 병변 또는 불완전 반응의 병변 병변 반응 평가에서 고려되지 않았습니다.
이 결과 측정은 얼굴/두피 한쪽의 Metvix NDL-PDT와 반대쪽(그룹 I)의 Metvix 비히클 크림(위약) c-PDT 간의 개인 내 비교로 분석되었습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
- 수석 연구원: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
- 수석 연구원: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
- 수석 연구원: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
- 수석 연구원: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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NDL-PDT에 대한 임상 시험
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Biofrontera Bioscience GmbH모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice빼는
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...종료됨
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Biofrontera Bioscience GmbH모병
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University of Nove de Julho완전한
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한