Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3b Metvix NDL-PDT w porównaniu z Metvix c-PDT u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (COMET2)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, z ślepą próbą badacza, wewnątrzosobnicze badanie aktywne i kontrolowane nośnikiem, porównujące terapię fotodynamiczną Metvix naturalnym światłem dziennym z konwencjonalną terapią fotodynamiczną Metvix u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Badanie to miało być przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badaczy, aktywne i kontrolowane nośnikiem, wewnątrzosobnicze (podział twarzy/głowy głowy) badanie równoważności (w odniesieniu do skuteczności) i wyższości (w odniesieniu do bólu).

Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności NDL-PDT w porównaniu z c-PDT pod względem wskaźnika całkowitej odpowiedzi na zmianę chorobową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Investigative Site
      • Nantes, Francja
        • Investigational Site
      • Nice, Francja
        • Investigational Site
      • Paris, Francja
        • Investigational Site
      • Rennes, Francja
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Huesca, Hiszpania
        • Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigational Site
  • Holandia
      • Assen, Holandia
        • Investigational Site
      • Maastricht, Holandia
        • Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site
      • Muenster, Niemcy
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Investigational Site
  • Szwecja
      • Karlskoga, Szwecja
        • Investigational Site
      • Norrköping, Szwecja
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnych (stopień 1) i/lub umiarkowanych (stopień 2) AK na twarzy lub skórze głowy na leczonych obszarach
  • Pacjent z dwoma symetrycznie leczonymi obszarami, połową skóry głowy lub dwiema połówkami twarzy z wyłączeniem uszu, podbródka, nasady nosa, powiek i ust wewnątrz cynobrowej obwódki): nie więcej niż dwukrotna różnica pod względem całkowitej liczby zmian między dwoma TA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem klinicznym co najmniej jednego ciężkiego AK (stopień 3) na leczonych obszarach
  • Podmiot z pigmentowanym AK na leczonych obszarach
  • Pacjent z obniżoną odpornością z powodów idiopatycznych, specyficznych dla choroby lub terapeutycznych
  • Pacjent z porfirią,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NDL-PDT/c-PDT
Terapia fotodynamiczna naturalnym światłem dziennym Metvix i konwencjonalna terapia fotodynamiczna Metvix
Lek: NDL-PDT
Terapia fotodynamiczna naturalnym światłem dziennym firmy Metvix
Inne nazwy:
  • Metvix NDL-PDT
Lek: c-PDT
Konwencjonalna terapia fotodynamiczna Metvix
Inne nazwy:
  • Metvix c-PDT
Eksperymentalny: NDL-PDT/placebo c-PDT
Terapia fotodynamiczna Metvix naturalnym światłem dziennym i konwencjonalna terapia fotodynamiczna Metvix-placebo
Lek: NDL-PDT
Terapia fotodynamiczna naturalnym światłem dziennym firmy Metvix
Inne nazwy:
  • Metvix NDL-PDT
Lek: c-PDT placebo
Metvix placebo konwencjonalna terapia fotodynamiczna
Inne nazwy:
  • Metvix placebo c-PDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa (%) zmiana od wartości wyjściowej całkowitej całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej w 12. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej zdefiniowano jako odsetek wcześniej istniejących i leczonych zmian chorobowych w punkcie wyjściowym, które oceniono jako czyste (całkowite zniknięcie zmiany wizualnej i palpacyjnej) w 12. tygodniu. Nowe zmiany chorobowe lub zmiany chorobowe z niecałkowitą odpowiedzią nie zostały uwzględnione w ocenie odpowiedzi na uszkodzenie. Ta miara wyniku została przeanalizowana jako porównanie wewnątrzosobnicze między produktem Metvix NDL-PDT po jednej stronie twarzy/skóry głowy a c-PDT w postaci kremu Metvix (placebo) po stronie przeciwnej (grupa I).
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
  • Główny śledczy: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
  • Główny śledczy: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Główny śledczy: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
  • Główny śledczy: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na NDL-PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj