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Étude de phase 3b de Metvix NDL-PDT versus Metvix c-PDT chez des sujets atteints de kératoses actiniques (COMET2)

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Étude multicentrique, randomisée, à l'insu de l'investigateur, intra-individuelle active et contrôlée par véhicule, comparant la thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle Metvix à la thérapie photodynamique conventionnelle Metvix chez des sujets atteints de kératose actinique

Cette étude devait être menée sous la forme d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, active et contrôlée par véhicule, intra-individuelle (visage fendu/cuir chevelu) de non-infériorité (concernant l'efficacité) et de supériorité (concernant la douleur).

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité de la NDL-PDT par rapport à la c-PDT en termes de taux de réponse complète des lésions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • Investigational Site
      • Muenster, Allemagne
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Allemagne
        • Investigational Site
  • Espagne
      • Huesca, Espagne
        • Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • Investigational Site
      • Pamplona, Espagne
        • Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • Investigational Site
  • France
      • Montpellier, France
        • Investigative Site
      • Nantes, France
        • Investigational Site
      • Nice, France
        • Investigational Site
      • Paris, France
        • Investigational Site
      • Rennes, France
        • Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Assen, Pays-Bas
        • Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Investigational Site
  • Suède
      • Karlskoga, Suède
        • Investigational Site
      • Norrköping, Suède
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de KA légères (Grade 1) et/ou modérées (Grade 2) sur le visage ou le cuir chevelu sur les zones traitées
  • Sujet avec deux zones traitées symétriques demi-cuir chevelu ou deux demi-visages hors oreilles, menton, arête du nez, paupières et lèvres à l'intérieur du liseré vermillon) : pas plus d'une différence du double en termes de nombre total de lésions entre les deux TA

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec diagnostic clinique d'au moins une KA sévère (Grade 3) sur les zones traitées
  • Sujet avec AK pigmenté sur les zones traitées
  • Sujet immunodéprimé pour des raisons idiopathiques, spécifiques à une maladie ou thérapeutiques
  • Sujet atteint de porphyrie,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NDL-PDT/c-PDT
Thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle Metvix et thérapie photodynamique conventionnelle Metvix
Médicament: NDL-PDT
Thérapie photodynamique à la lumière du jour Metvix
Autres noms:
  • Metvix NDL-PDT
Médicament: c-PDT
Thérapie photodynamique conventionnelle Metvix
Autres noms:
  • Metvix c-PDT
Expérimental: NDL-PDT/placebo c-PDT
Thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle Metvix et thérapie photodynamique conventionnelle Metvix-placebo
Médicament: NDL-PDT
Thérapie photodynamique à la lumière du jour Metvix
Autres noms:
  • Metvix NDL-PDT
Médicament: placebo c-PDT
Metvix placebo Thérapie photodynamique conventionnelle
Autres noms:
  • Metvix placebo c-PDT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de changement par rapport au départ dans la réponse complète de la lésion totale à la semaine 12 dans le groupe 1
Délai: Base de référence, semaine 12
Le taux de réponse complète de la lésion a été défini comme le pourcentage de lésions préexistantes et traitées à l'inclusion qui ont été évaluées comme claires (disparition complète de la lésion, visuellement et à la palpation) à la semaine 12. Nouvelles lésions ou lésions en réponse non complète n'ont pas été pris en compte dans l'évaluation de la réponse de la lésion. Cette mesure de résultat a été analysée comme une comparaison intra-individuelle entre Metvix NDL-PDT sur un côté du visage/cuir chevelu et la crème véhicule Metvix (placebo) c-PDT sur le côté controlatéral (Groupe I).
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
  • Chercheur principal: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
  • Chercheur principal: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Chercheur principal: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
  • Chercheur principal: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.29112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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