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Studio di fase 3b su Metvix NDL-PDT rispetto a Metvix c-PDT in soggetti con cheratosi attiniche (COMET2)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Studio multicentrico, randomizzato, in cieco, intra-individuale attivo e controllato dal veicolo, che confronta la terapia fotodinamica naturale con luce diurna Metvix rispetto alla terapia fotodinamica convenzionale Metvix in soggetti con cheratosi attinica

Questo studio doveva essere condotto come uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, attivo e controllato dal veicolo, intra-individuale (split-face/scalp) di non inferiorità (per quanto riguarda l'efficacia) e superiorità (per quanto riguarda il dolore).

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità di NDL-PDT rispetto a c-PDT in termini di tasso di risposta completa della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site
      • Muenster, Germania
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Germania
        • Investigational Site
  • Olanda
      • Assen, Olanda
        • Investigational Site
      • Maastricht, Olanda
        • Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Investigational Site
  • Spagna
      • Huesca, Spagna
        • Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site
      • Pamplona, Spagna
        • Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Investigational Site
  • Svezia
      • Karlskoga, Svezia
        • Investigational Site
      • Norrköping, Svezia
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AK lieve (Grado 1) e/o moderato (Grado 2) sul viso o sul cuoio capelluto nelle aree trattate
  • Soggetto con due aree trattate simmetriche mezzo cuoio capelluto o due mezze facce esclusi orecchie, mento, ponte del naso, palpebre e labbra all'interno del bordo vermiglio): non più di una differenza doppia in termini di numero totale di lesioni tra i due TA

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi clinica di almeno un grave (grado 3) AK sulle aree trattate
  • Soggetto con AK pigmentata sulle aree trattate
  • Soggetto immunocompromesso per motivi idiopatici, specifici per malattia o terapeutici
  • Soggetto con porfiria,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NDL-PDT/c-PDT
Terapia fotodinamica con luce naturale Metvix e terapia fotodinamica convenzionale Metvix
Droga: NDL-PDT
Terapia fotodinamica con luce diurna naturale Metvix
Altri nomi:
  • Metvix NDL-PDT
Droga: c-PDT
Metvix terapia fotodinamica convenzionale
Altri nomi:
  • Metvix c-PDT
Sperimentale: NDL-PDT/placebo c-PDT
Metvix terapia fotodinamica diurna naturale e terapia fotodinamica convenzionale Metvix-placebo
Droga: NDL-PDT
Terapia fotodinamica con luce diurna naturale Metvix
Altri nomi:
  • Metvix NDL-PDT
Droga: placebo c-PDT
Metvix placebo terapia fotodinamica convenzionale
Altri nomi:
  • Metvix placebo c-PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di variazione rispetto al basale nella risposta completa della lesione totale alla settimana 12 nel gruppo 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il tasso di risposta completa della lesione è stato definito come la percentuale di lesioni preesistenti e trattate al basale che sono state valutate come chiare (completa scomparsa della lesione, visivamente e mediante palpazione) alla settimana 12. Nuove lesioni o lesioni in risposta non completa non sono stati considerati nella valutazione della risposta della lesione. Questa misura di esito è stata analizzata come confronto intra-individuale tra Metvix NDL-PDT su un lato del viso/cuoio capelluto e Metvix veicolo crema (placebo) c-PDT sul lato controlaterale (Gruppo I).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
  • Investigatore principale: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
  • Investigatore principale: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Investigatore principale: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
  • Investigatore principale: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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