Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3b-undersøgelse af Metvix NDL-PDT versus Metvix c-PDT hos forsøgspersoner med aktiniske keratose (COMET2)

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Multicenter, randomiseret, investigator-blind, intra-individuel aktiv og køretøjsstyret undersøgelse, der sammenligner Metvix naturligt dagslys fotodynamisk terapi versus Metvix konventionel fotodynamisk terapi hos forsøgspersoner med aktinisk keratose

Denne undersøgelse skulle udføres som en multicenter, randomiseret, investigator-blindet, aktiv og vehikelkontrolleret, intra-individuel (split-face/hovedbund) non-inferioritet (med hensyn til effektivitet) og overlegenhed (med hensyn til smerte).

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​NDL-PDT sammenlignet med c-PDT med hensyn til læsionens fuldstændige responsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • Investigative Site
  • Holland
      • Assen, Holland
        • Investigational Site
      • Maastricht, Holland
        • Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Huesca, Spanien
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site
      • Pamplona, Spanien
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Karlskoga, Sverige
        • Investigational Site
      • Norrköping, Sverige
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site
      • Muenster, Tyskland
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mild (grad 1) og/eller moderat (grad 2) AK'er i ansigtet eller hovedbunden på behandlede områder
  • Forsøgsperson med to symmetrisk behandlede områder, halv hovedbund eller to halve ansigter, eksklusive ører, hage, næserygge, øjenlåg og læber inden for vermillion-kanten): ikke mere end en dobbelt forskel med hensyn til det samlede antal læsioner mellem de to TA'er

Ekskluderingskriterier:

  • Person med klinisk diagnose af mindst én svær (grad 3) AK på behandlede områder
  • Forsøg med pigmenteret AK på de behandlede områder
  • Immunkompromitteret individ af idiopatiske, sygdomsspecifikke eller terapeutiske årsager
  • Person med porfyri,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NDL-PDT/c-PDT
Metvix naturligt dagslys fotodynamisk terapi og Metvix konventionel fotodynamisk terapi
Medicin: NDL-PDT
Metvix naturligt dagslys fotodynamisk terapi
Andre navne:
  • Metvix NDL-PDT
Medicin: c-PDT
Metvix konventionel fotodynamisk terapi
Andre navne:
  • Metvix c-PDT
Eksperimentel: NDL-PDT/placebo c-PDT
Metvix naturligt dagslys fotodynamisk terapi og Metvix-placebo konventionel fotodynamisk terapi
Medicin: NDL-PDT
Metvix naturligt dagslys fotodynamisk terapi
Andre navne:
  • Metvix NDL-PDT
Medicin: placebo c-PDT
Metvix placebo konventionel fotodynamisk terapi
Andre navne:
  • Metvix placebo c-PDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) ændring fra baseline i total læsionskomplet respons ved uge 12 i gruppe 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Læsionens fuldstændige responsrate blev defineret som procentdelen af ​​allerede eksisterende og behandlede læsioner ved baseline, der blev vurderet som klare (fuldstændig forsvinden af ​​læsionen, visuelt og ved palpation) i uge 12. Nye læsioner eller læsionerne i ikke-komplet respons blev ikke taget i betragtning i læsionsresponsvurderingen. Dette resultatmål blev analyseret som en intra-individuel sammenligning mellem Metvix NDL-PDT på den ene side af ansigtet/hovedbunden og Metvix vehikelcreme (placebo) c-PDT på den kontralaterale side (Gruppe I).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
  • Ledende efterforsker: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
  • Ledende efterforsker: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
  • Ledende efterforsker: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med NDL-PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner