Estudio de fase 3b de Metvix NDL-PDT versus Metvix c-PDT en sujetos con queratosis actínica (COMET2)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador, intraindividual activo y controlado con vehículo, que compara la terapia fotodinámica con luz diurna natural Metvix frente a la terapia fotodinámica convencional Metvix en sujetos con queratosis actínica
Este estudio se iba a realizar como un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador, activo y controlado con vehículo, intraindividual (cara partida/cuero cabelludo) de no inferioridad (en cuanto a la eficacia) y de superioridad (en cuanto al dolor).
El propósito principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de NDL-PDT en comparación con c-PDT en términos de tasa de respuesta completa de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Investigational Site
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Berlin, Alemania
- Investigational Site
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Muenster, Alemania
- Investigational Site
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Recklinghausen, Alemania
- Investigational Site
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Huesca, España
- Investigational Site
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Madrid, España
- Investigational Site
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Pamplona, España
- Investigative Site
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Valencia, España
- Investigational Site
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Montpellier, Francia
- Investigative Site
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Nantes, Francia
- Investigational Site
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Nice, Francia
- Investigational Site
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Paris, Francia
- Investigational Site
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Rennes, Francia
- Investigative Site
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Assen, Países Bajos
- Investigational Site
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Maastricht, Países Bajos
- Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos
- Investigational Site
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Karlskoga, Suecia
- Investigational Site
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Norrköping, Suecia
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de QA leves (Grado 1) y/o moderadas (Grado 2) en la cara o el cuero cabelludo en las áreas tratadas
- Sujetos con dos áreas tratadas simétricas, la mitad del cuero cabelludo o las dos mitades de la cara, excluyendo las orejas, el mentón, el puente de la nariz, los párpados y los labios dentro del borde bermellón): no más del doble de diferencia en términos del número total de lesiones entre los dos TA
Criterio de exclusión:
- Sujeto con diagnóstico clínico de al menos una QA grave (Grado 3) en las áreas tratadas
- Sujeto con AK pigmentada en las zonas tratadas
- Sujeto inmunocomprometido por razones idiopáticas, específicas de la enfermedad o terapéuticas
- Sujeto con porfiria,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NDL-TFD/c-TFD
Terapia fotodinámica de luz natural Metvix y terapia fotodinámica convencional Metvix
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Terapia fotodinámica de luz natural Metvix
Otros nombres:
Terapia fotodinámica convencional Metvix
Otros nombres:
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Experimental: NDL-TFD/placebo c-TFD
Terapia fotodinámica con luz natural Metvix y terapia fotodinámica convencional con placebo Metvix
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Terapia fotodinámica de luz natural Metvix
Otros nombres:
Metvix placebo terapia fotodinámica convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de cambio desde el inicio en la respuesta completa de la lesión total en la semana 12 en el grupo 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La tasa de respuesta completa de la lesión se definió como el porcentaje de lesiones preexistentes y tratadas al inicio que se evaluaron como claras (desaparición completa de la lesión, visualmente y por palpación) en la semana 12. Lesiones nuevas o lesiones en respuesta no completa no se consideraron en la evaluación de la respuesta de la lesión.
Esta medida de resultado se analizó como una comparación intraindividual entre Metvix NDL-TFD en un lado de la cara/cuero cabelludo y Metvix crema vehículo (placebo) c-PDT en el lado contralateral (Grupo I).
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
- Investigador principal: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
- Investigador principal: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
- Investigador principal: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
- Investigador principal: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .