Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3b Metvix NDL-PDT versus Metvix c-PDT u subjektů s aktinickými keratózami (COMET2)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, intraindividuální aktivní studie a studie řízená vozidlem, srovnávající fotodynamickou terapii Metvix přirozeným denním světlem s konvenční fotodynamickou terapií Metvix u subjektů s aktinickou keratózou

Tato studie měla být provedena jako multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, aktivní a kontrolovaná vehikulem, intraindividuální (rozdělený obličej/skalp) non-inferiorita (pokud jde o účinnost) a superiorita (pokud jde o bolest) studie.

Primárním účelem této studie je prokázat noninferioritu NDL-PDT ve srovnání s c-PDT, pokud jde o míru kompletní odpovědi na léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Investigational Site
      • Rennes, Francie
        • Investigative Site
  • Holandsko
      • Assen, Holandsko
        • Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko
        • Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site
      • Muenster, Německo
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Německo
        • Investigational Site
  • Španělsko
      • Huesca, Španělsko
        • Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Investigational Site
  • Švédsko
      • Karlskoga, Švédsko
        • Investigational Site
      • Norrköping, Švédsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírných (1. stupeň) a/nebo středních (2. stupně) AK na obličeji nebo pokožce hlavy na ošetřovaných oblastech
  • Subjekt se dvěma symetrickými ošetřenými oblastmi, polovičními skalpy nebo dvěma polovičními tvářemi s výjimkou uší, brady, hřbetu nosu, očních víček a rtů uvnitř rumělkového okraje): ne více než dvojnásobný rozdíl, pokud jde o celkový počet lézí mezi dvěma TA

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s klinickou diagnózou alespoň jedné závažné (3. stupně) AK na ošetřovaných oblastech
  • Subjekt s pigmentovanou AK na ošetřovaných místech
  • Subjekt s oslabenou imunitou z idiopatických, pro nemoc specifických nebo terapeutických důvodů
  • Subjekt s porfyrií,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NDL-PDT/c-PDT
Metvix přirozená fotodynamická terapie denním světlem a Metvix konvenční fotodynamická terapie
Lék: NDL-PDT
Fotodynamická terapie přírodním denním světlem Metvix
Ostatní jména:
  • Metvix NDL-PDT
Lék: c-PDT
Metvix konvenční fotodynamická terapie
Ostatní jména:
  • Metvix c-PDT
Experimentální: NDL-PDT/placebo c-PDT
Metvix přirozená fotodynamická terapie denním světlem a Metvix-placebo konvenční fotodynamická terapie
Lék: NDL-PDT
Fotodynamická terapie přírodním denním světlem Metvix
Ostatní jména:
  • Metvix NDL-PDT
Lék: placebo c-PDT
Metvix placebo konvenční fotodynamická terapie
Ostatní jména:
  • Metvix placebo c-PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální (%) změna od výchozího stavu v celkové kompletní odpovědi na léze ve 12. týdnu ve skupině 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Míra kompletní odezvy lézí byla definována jako procento již existujících a léčených lézí ve výchozím stavu, které byly hodnoceny jako jasné (úplné vymizení léze, vizuálně a palpací) v týdnu 12. Nové léze nebo léze s nekompletní odpovědí nebyly brány v úvahu při hodnocení odpovědi na léze. Tato výsledná míra byla analyzována jako intraindividuální srovnání mezi Metvix NDL-PDT na jedné straně obličeje/stropu a Metvix vehikulovým krémem (placebo) c-PDT na kontralaterální straně (skupina I).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
  • Vrchní vyšetřovatel: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NDL-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit