Фаза 3b исследования Metvix NDL-PDT по сравнению с Metvix c-PDT у субъектов с актиническими кератозами (COMET2)
16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, внутрииндивидуальное активное и контролируемое транспортным средством исследование, сравнивающее фотодинамическую терапию Metvix с естественным дневным светом и обычную фотодинамическую терапию Metvix у субъектов с актиническим кератозом
Это исследование должно было быть проведено как многоцентровое, рандомизированное, слепое, активное и контролируемое транспортным средством, интраиндивидуальное (расщепленное лицо/скальп) исследование не меньшей эффективности (относительно эффективности) и превосходства (относительно боли).
Основной целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности NDL-PDT по сравнению с c-PDT с точки зрения частоты полного ответа на поражение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Investigational Site
-
Berlin, Германия
- Investigational Site
-
Muenster, Германия
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Германия
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Huesca, Испания
- Investigational Site
-
Madrid, Испания
- Investigational Site
-
Pamplona, Испания
- Investigative Site
-
Valencia, Испания
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Assen, Нидерланды
- Investigational Site
-
Maastricht, Нидерланды
- Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- Investigative Site
-
Nantes, Франция
- Investigational Site
-
Nice, Франция
- Investigational Site
-
Paris, Франция
- Investigational Site
-
Rennes, Франция
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karlskoga, Швеция
- Investigational Site
-
Norrköping, Швеция
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз легкой (степень 1) и/или умеренной (степень 2) АК на лице или волосистой части головы на обработанных участках
- Субъект с двумя симметричными обработанными участками: половина скальпа или две половины лица, исключая уши, подбородок, переносицу, веки и губы внутри красной каймы): не более чем двукратная разница в общем количестве поражений между двумя ТП
Критерий исключения:
- Субъект с клиническим диагнозом по крайней мере одного тяжелого (степень 3) АК на обработанных участках.
- Субъект с пигментированным АК на обработанных участках
- Субъект с ослабленным иммунитетом по идиопатическим, специфическим для заболевания или терапевтическим причинам
- Субъект с порфирией,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НДЛ-ФДТ/к-ФДТ
Фотодинамическая терапия с естественным дневным светом Metvix и традиционная фотодинамическая терапия Metvix
|
Фотодинамическая терапия с естественным дневным светом Metvix
Другие имена:
Обычная фотодинамическая терапия Метвикс
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NDL-PDT/плацебо c-PDT
Фотодинамическая терапия с естественным дневным светом Метвикс и традиционная фотодинамическая терапия Метвикс-плацебо
|
Фотодинамическая терапия с естественным дневным светом Metvix
Другие имена:
Метвикс плацебо традиционная фотодинамическая терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем общего полного ответа поражения на 12-й неделе в группе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Частота полного ответа поражения определялась как процент ранее существовавших и пролеченных поражений на исходном уровне, которые были оценены как чистые (полное исчезновение поражения визуально и при пальпации) на 12-й неделе. Новые поражения или поражения с неполным ответом не учитывались при оценке ответа на поражение.
Эта мера исхода была проанализирована как индивидуальное сравнение между Metvix NDL-PDT на одной стороне лица / кожи головы и кремом-носителем Metvix (плацебо) c-PDT на противоположной стороне (группа I).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
- Главный следователь: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
- Главный следователь: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
- Главный следователь: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
- Главный следователь: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.29112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .