A Metvix NDL-PDT és a Metvix c-PDT 3b fázisú vizsgálata aktinikus keratózisban szenvedő alanyokon (COMET2)
2021. február 16. frissítette: Galderma R&D
Többközpontú, randomizált, vizsgálóvak, egyénen belüli aktív és jármű által irányított vizsgálat, a Metvix természetes nappali fotodinamikus terápia és a Metvix hagyományos fotodinamikus terápia összehasonlítása aktinikus keratosisban szenvedő alanyoknál
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, vizsgáló által vakon végzett, aktív és vivőanyag-kontrollált, egyénen belüli (hasadt arc/fejbőr) non-inferiority (a hatásosság tekintetében) és felsőbbrendűségi (fájdalom tekintetében) vizsgálatként kellett elvégezni.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy az NDL-PDT nem rosszabb a c-PDT-hez képest a lézió teljes válaszaránya tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Investigative Site
-
Nantes, Franciaország
- Investigational Site
-
Nice, Franciaország
- Investigational Site
-
Paris, Franciaország
- Investigational Site
-
Rennes, Franciaország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Assen, Hollandia
- Investigational Site
-
Maastricht, Hollandia
- Investigational Site
-
Nijmegen, Hollandia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Investigational Site
-
Berlin, Németország
- Investigational Site
-
Muenster, Németország
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Németország
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Huesca, Spanyolország
- Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország
- Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlskoga, Svédország
- Investigational Site
-
Norrköping, Svédország
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe (1. fokozat) és/vagy közepes (2. fokozatú) AK-k klinikai diagnózisa az arcon vagy a fejbőrön a kezelt területeken
- Két szimmetrikusan kezelt területtel, fél fejbőrrel vagy két fél arccal, a fülek, az áll, az orrnyereg, a szemhéjak és az ajkak kivételével a vörösbor határon belül): nem több, mint kétszeres eltérés a két TA között a sérülések teljes számában
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek klinikai diagnózisa legalább egy súlyos (3. fokozatú) AK a kezelt területeken
- Alany pigmentált AK-val a kezelt területeken
- Immunkompromittált alany idiopátiás, betegségspecifikus vagy terápiás okok miatt
- porfíriás alany,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NDL-PDT/c-PDT
Metvix természetes napfény fotodinamikus terápia és Metvix hagyományos fotodinamikus terápia
|
Metvix természetes napfény fotodinamikus terápia
Más nevek:
Metvix hagyományos fotodinamikus terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NDL-PDT/placebo c-PDT
Metvix természetes napfény fotodinamikus terápia és Metvix-placebo hagyományos fotodinamikus terápia
|
Metvix természetes napfény fotodinamikus terápia
Más nevek:
Metvix placebo hagyományos fotodinamikus terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos (%) változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozás teljes válaszában a 12. héten az 1. csoportban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A lézió teljes válaszarányát a 12. héten tisztának értékelt (a lézió teljes eltűnése, vizuálisan és tapintással) az alapvonalon már meglévő és kezelt elváltozások százalékos arányaként határozták meg. Új elváltozások vagy nem teljes válasz esetén nem vették figyelembe a lézióválasz értékelésénél.
Ezt az eredménymérést az arc/fejbőr egyik oldalán lévő Metvix NDL-PDT és az ellenoldali Metvix vivőanyag-krém (placebo) c-PDT (I. csoport) egyéni összehasonlításaként elemezték.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
- Kutatásvezető: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
- Kutatásvezető: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
- Kutatásvezető: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
- Kutatásvezető: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.29112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .