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Phase-3b-Studie zu Metvix NDL-PDT im Vergleich zu Metvix c-PDT bei Patienten mit aktinischer Keratose (COMET2)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Multizentrische, randomisierte, Prüfer-blinde, intra-individuelle aktive und vehikelkontrollierte Studie zum Vergleich der photodynamischen Therapie mit natürlichem Tageslicht von Metvix mit der konventionellen photodynamischen Therapie von Metvix bei Patienten mit aktinischer Keratose

Diese Studie sollte als multizentrische, randomisierte, Prüfer-verblindete, aktiv- und Vehikel-kontrollierte, intraindividuelle (gespaltenes Gesicht/Kopfhaut) Nicht-Unterlegenheits- (in Bezug auf Wirksamkeit) und Überlegenheits- (in Bezug auf Schmerzen) Studie durchgeführt werden.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der NDL-PDT im Vergleich zur c-PDT in Bezug auf die vollständige Ansprechrate der Läsion zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site
      • Muenster, Deutschland
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • Investigative Site
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande
        • Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande
        • Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Investigational Site
  • Schweden
      • Karlskoga, Schweden
        • Investigational Site
      • Norrköping, Schweden
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Huesca, Spanien
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site
      • Pamplona, Spanien
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von leichten (Grad 1) und/oder mittelschweren (Grad 2) AKs im Gesicht oder auf der Kopfhaut in behandelten Bereichen
  • Proband mit zwei symmetrisch behandelten Bereichen, halbe Kopfhaut oder zwei halbe Gesichter ohne Ohren, Kinn, Nasenrücken, Augenlider und Lippen innerhalb des zinnoberroten Randes): nicht mehr als zweifacher Unterschied in Bezug auf die Gesamtzahl der Läsionen zwischen den beiden TAs

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit klinischer Diagnose von mindestens einer schweren (Grad 3) AK auf behandelten Bereichen
  • Subjekt mit pigmentierter AK auf den behandelten Bereichen
  • Immungeschwächte Person aus idiopathischen, krankheitsspezifischen oder therapeutischen Gründen
  • Subjekt mit Porphyrie,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NDL-PDT/c-PDT
Metvix photodynamische Therapie mit natürlichem Tageslicht und Metvix konventionelle photodynamische Therapie
Arzneimittel: NDL-PDT
Metvix photodynamische Therapie mit natürlichem Tageslicht
Andere Namen:
  • Metvix NDL-PDT
Arzneimittel: c-PDT
Metvix konventionelle photodynamische Therapie
Andere Namen:
  • Metvix c-PDT
Experimental: NDL-PDT/Placebo-c-PDT
Metvix photodynamische Therapie mit natürlichem Tageslicht und Metvix-Placebo konventionelle photodynamische Therapie
Arzneimittel: NDL-PDT
Metvix photodynamische Therapie mit natürlichem Tageslicht
Andere Namen:
  • Metvix NDL-PDT
Arzneimittel: Placebo c-PDT
Metvix Placebo konventionelle photodynamische Therapie
Andere Namen:
  • Metvix Placebo c-PDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vollständigen Ansprechens der gesamten Läsion in Woche 12 in Gruppe 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die vollständige Ansprechrate der Läsion wurde definiert als der Prozentsatz der vorbestehenden und behandelten Läsionen zu Studienbeginn, die in Woche 12 als klar (vollständiges Verschwinden der Läsion, visuell und durch Palpation) beurteilt wurden. Neue Läsionen oder Läsionen mit unvollständigem Ansprechen wurden bei der Bewertung der Läsionsreaktion nicht berücksichtigt. Diese Ergebnismessung wurde als intraindividueller Vergleich zwischen Metvix NDL-PDT auf einer Seite des Gesichts/der Kopfhaut und Metvix Vehikelcreme (Placebo) c-PDT auf der kontralateralen Seite (Gruppe I) analysiert.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
  • Hauptermittler: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
  • Hauptermittler: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Hauptermittler: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
  • Hauptermittler: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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