Fase 3b-studie av Metvix NDL-PDT versus Metvix c-PDT hos personer med aktiniske keratose (COMET2)
16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D
Multisenter, randomisert, etterforskerblind, intraindividuell aktiv og kjøretøykontrollert studie, som sammenligner Metvix naturlig dagslys fotodynamisk terapi versus Metvix konvensjonell fotodynamisk terapi hos personer med aktinisk keratose
Denne studien skulle utføres som en multisenter, randomisert, etterforsker-blindet, aktiv og vehikelkontrollert, intra-individuell (delt ansikt/hodebunn) ikke-underlegenhet (med hensyn til effekt) og overlegenhet (angående smerte).
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til NDL-PDT sammenlignet med c-PDT når det gjelder lesjons fullstendig responsrate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Investigative Site
-
Nantes, Frankrike
- Investigational Site
-
Nice, Frankrike
- Investigational Site
-
Paris, Frankrike
- Investigational Site
-
Rennes, Frankrike
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Assen, Nederland
- Investigational Site
-
Maastricht, Nederland
- Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Huesca, Spania
- Investigational Site
-
Madrid, Spania
- Investigational Site
-
Pamplona, Spania
- Investigative Site
-
Valencia, Spania
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlskoga, Sverige
- Investigational Site
-
Norrköping, Sverige
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site
-
Muenster, Tyskland
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Tyskland
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild (grad 1) og/eller moderat (grad 2) AK i ansiktet eller hodebunnen på behandlede områder
- Person med to symmetrisk behandlede områder halv hodebunn eller to halve ansikter unntatt ører, hake, neserygg, øyelokk og lepper innenfor vermillion-kanten): ikke mer enn en dobbel forskjell når det gjelder totalt antall lesjoner mellom de to TA-ene
Ekskluderingskriterier:
- Person med klinisk diagnose av minst en alvorlig (grad 3) AK på behandlede områder
- Emne med pigmentert AK på de behandlede områdene
- Immunkompromittert individ av idiopatiske, sykdomsspesifikke eller terapeutiske årsaker
- Person med porfyri,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NDL-PDT/c-PDT
Metvix naturlig dagslys fotodynamisk terapi og Metvix konvensjonell fotodynamisk terapi
|
Metvix naturlig dagslys fotodynamisk terapi
Andre navn:
Metvix konvensjonell fotodynamisk terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NDL-PDT/placebo c-PDT
Metvix naturlig dagslys fotodynamisk terapi og Metvix-placebo konvensjonell fotodynamisk terapi
|
Metvix naturlig dagslys fotodynamisk terapi
Andre navn:
Metvix placebo konvensjonell fotodynamisk terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) endring fra baseline i total lesjonsrespons ved uke 12 i gruppe 1
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Lesjons fullstendig responsrate ble definert som prosentandelen av eksisterende og behandlede lesjoner ved baseline som ble vurdert som klare (fullstendig forsvinning av lesjonen, visuelt og ved palpasjon) ved uke 12. Nye lesjoner eller lesjonene i ikke-fullstendig respons ble ikke vurdert i lesjonsresponsvurderingen.
Dette utfallsmålet ble analysert som en intra-individuell sammenligning mellom Metvix NDL-PDT på den ene siden av ansiktet/hodebunnen og Metvix kjøretøykrem (placebo) c-PDT på den kontralaterale siden (gruppe I).
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
- Hovedetterforsker: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
- Hovedetterforsker: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
- Hovedetterforsker: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
- Hovedetterforsker: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.29112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .