Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3b-studie av Metvix NDL-PDT kontra Metvix c-PDT hos patienter med aktiniska keratoser (COMET2)

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Multicenter, randomiserad, utredarblind, intraindividuell aktiv och fordonskontrollerad studie, som jämför Metvix naturligt dagsljusfotodynamisk terapi och Metvix konventionell fotodynamisk terapi hos patienter med aktinisk keratos

Denna studie skulle genomföras som en multicenter, randomiserad, utredarblind, aktiv och vehikelkontrollerad, intraindividuell (delad ansikte/hårbotten) studie av icke-underlägsenhet (avseende effekt) och överlägsenhet (avseende smärta).

Det primära syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten av NDL-PDT jämfört med c-PDT när det gäller lesions fullständig svarsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Investigative Site
      • Nantes, Frankrike
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • Investigative Site
  • Nederländerna
      • Assen, Nederländerna
        • Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna
        • Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Huesca, Spanien
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site
      • Pamplona, Spanien
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Karlskoga, Sverige
        • Investigational Site
      • Norrköping, Sverige
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site
      • Muenster, Tyskland
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av mild (grad 1) och/eller måttlig (grad 2) AK i ansiktet eller hårbotten på behandlade områden
  • Försöksperson med två symmetriska behandlade områden halva hårbotten eller två halva ansikten exklusive öron, haka, näsrygg, ögonlock och läppar innanför vermillion-kanten): inte mer än en dubbel skillnad vad gäller totalt antal lesioner mellan de två TA:erna

Exklusions kriterier:

  • Patient med klinisk diagnos av minst en allvarlig (Grad 3) AK på behandlade områden
  • Försök med pigmenterad AK på de behandlade områdena
  • Immunokomprometterad patient av idiopatiska, sjukdomsspecifika eller terapeutiska skäl
  • Person med porfyri,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NDL-PDT/c-PDT
Metvix naturligt dagsljus fotodynamisk terapi och Metvix konventionell fotodynamisk terapi
Läkemedel: NDL-PDT
Metvix naturligt dagsljus fotodynamisk terapi
Andra namn:
  • Metvix NDL-PDT
Läkemedel: c-PDT
Metvix konventionell fotodynamisk terapi
Andra namn:
  • Metvix c-PDT
Experimentell: NDL-PDT/placebo c-PDT
Metvix naturligt dagsljus fotodynamisk terapi och Metvix-placebo konventionell fotodynamisk terapi
Läkemedel: NDL-PDT
Metvix naturligt dagsljus fotodynamisk terapi
Andra namn:
  • Metvix NDL-PDT
Läkemedel: placebo c-PDT
Metvix placebo konventionell fotodynamisk terapi
Andra namn:
  • Metvix placebo c-PDT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel (%) förändring från baslinjen i total lesionsrespons vid vecka 12 i grupp 1
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Den fullständiga responsfrekvensen för lesionen definierades som procentandelen av redan existerande och behandlade lesioner vid baslinjen som bedömdes som klara (fullständigt försvinnande av lesionen, visuellt och genom palpation) vid vecka 12. Nya lesioner eller lesionerna i icke-komplett svar beaktades inte i lesionsresponsbedömningen. Detta utfallsmått analyserades som en intraindividuell jämförelse mellan Metvix NDL-PDT på ena sidan av ansiktet/hårbotten och Metvix vehikelkräm (placebo) c-PDT på den kontralaterala sidan (Grupp I).
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
  • Huvudutredare: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
  • Huvudutredare: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Huvudutredare: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
  • Huvudutredare: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

1 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.29112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på NDL-PDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera