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Estudo de Fase 3b de Metvix NDL-PDT versus Metvix c-PDT em indivíduos com ceratoses actínicas (COMET2)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Estudo multicêntrico, randomizado, cego para o investigador, intra-individual ativo e controlado por veículo, comparando a terapia fotodinâmica com luz natural Metvix versus a terapia fotodinâmica convencional Metvix em indivíduos com ceratose actínica

Este estudo deveria ser conduzido como um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o investigador, ativo e controlado por veículo, intraindividual (face dividida/couro cabeludo) de não inferioridade (em relação à eficácia) e superioridade (em relação à dor).

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade de NDL-PDT em comparação com c-PDT em termos de taxa de resposta completa da lesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site
      • Muenster, Alemanha
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Investigational Site
  • Espanha
      • Huesca, Espanha
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • Investigational Site
      • Pamplona, Espanha
        • Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • Investigational Site
  • França
      • Montpellier, França
        • Investigative Site
      • Nantes, França
        • Investigational Site
      • Nice, França
        • Investigational Site
      • Paris, França
        • Investigational Site
      • Rennes, França
        • Investigative Site
  • Holanda
      • Assen, Holanda
        • Investigational Site
      • Maastricht, Holanda
        • Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda
        • Investigational Site
  • Suécia
      • Karlskoga, Suécia
        • Investigational Site
      • Norrköping, Suécia
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de QAs leves (Grau 1) e/ou moderadas (Grau 2) na face ou no couro cabeludo em áreas tratadas
  • Sujeito com duas áreas tratadas simétricas meio couro cabeludo ou duas meias faces excluindo orelhas, queixo, cana do nariz, pálpebras e lábios dentro da borda do vermelhão): não mais do que uma diferença dupla em termos de número total de lesões entre os dois ATs

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com diagnóstico clínico de pelo menos uma AK grave (Grau 3) nas áreas tratadas
  • Indivíduo com AK pigmentada nas áreas tratadas
  • Sujeito imunocomprometido por razões idiopáticas, específicas da doença ou terapêuticas
  • Sujeito com porfiria,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NDL-PDT/c-PDT
Metvix terapia fotodinâmica com luz natural e terapia fotodinâmica convencional Metvix
Medicamento: NDL-PDT
Terapia fotodinâmica com luz natural Metvix
Outros nomes:
  • Metvix NDL-PDT
Medicamento: c-PDT
Metvix terapia fotodinâmica convencional
Outros nomes:
  • Metvix c-PDT
Experimental: NDL-PDT/placebo c-PDT
Terapia fotodinâmica com luz natural Metvix e terapia fotodinâmica convencional Metvix-placebo
Medicamento: NDL-PDT
Terapia fotodinâmica com luz natural Metvix
Outros nomes:
  • Metvix NDL-PDT
Medicamento: placebo c-PDT
Metvix placebo terapia fotodinâmica convencional
Outros nomes:
  • Metvix placebo c-PDT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de alteração da linha de base na resposta completa da lesão total na semana 12 no Grupo 1
Prazo: Linha de base, Semana 12
A taxa de resposta completa da lesão foi definida como a porcentagem de lesões pré-existentes e tratadas na linha de base que foram avaliadas como claras (desaparecimento completo da lesão, visualmente e por palpação) na Semana 12. Novas lesões ou lesões em resposta não completa não foram considerados na avaliação da resposta da lesão. Esta medida de resultado foi analisada como uma comparação intraindividual entre Metvix NDL-PDT em um lado da face/couro cabeludo e Metvix veículo creme (placebo) c-PDT no lado contralateral (Grupo I).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Basset Seguin, PhD, MD, Hopital Saint Louis France
  • Investigador principal: Bibiana Perez Garcia, MD, Hospital Ramón y Cajal Spain
  • Investigador principal: Rianne Gerritsen, PhD, MD, Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Investigador principal: Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD, Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
  • Investigador principal: Ingrid Synnerstad, PhD, MD, Hudmottagningen Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.29112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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