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光線性角化症の被験者における Metvix NDL-PDT と Metvix c-PDT の第 3b 相試験 (COMET2)

2021年2月16日 更新者：Galderma R&D

多施設、無作為化、研究者盲検、個人内能動的および車両制御研究、光線性角化症の被験者におけるメトビックス自然光光線力学療法とメトビックス従来型光線力学療法の比較

この研究は、多施設、無作為化、研究者盲検、実薬およびビヒクル対照、個人内 (分割顔/頭皮) 非劣性 (有効性に関して) および優越性 (痛みに関して) 研究として実施される予定でした。

この研究の主な目的は、病変の完全奏効率に関して、c-PDT と比較して NDL-PDT が劣っていないことを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Assen、オランダ
        • Investigational Site
      • Maastricht、オランダ
        • Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ
        • Investigational Site
  • スウェーデン
      • Karlskoga、スウェーデン
        • Investigational Site
      • Norrköping、スウェーデン
        • Investigational Site
  • スペイン
      • Huesca、スペイン
        • Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • Investigational Site
      • Pamplona、スペイン
        • Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site
      • Muenster、ドイツ
        • Investigational Site
      • Recklinghausen、ドイツ
        • Investigational Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Investigative Site
      • Nantes、フランス
        • Investigational Site
      • Nice、フランス
        • Investigational Site
      • Paris、フランス
        • Investigational Site
      • Rennes、フランス
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -顔面または治療部位の頭皮に軽度（グレード1）および/または中等度（グレード2）のAKの臨床診断
  • 2 つの対称的な治療領域の半分の頭皮または 2 つの半分の顔 (耳、あご、鼻梁、まぶた、および朱色の境界内の唇を除く) を持つ被験者): 2 つの TA 間の病変の総数に関して 2 倍以下の差

除外基準:

  • -治療部位に少なくとも1つの重度の（グレード3）AKの臨床診断を受けた被験者
  • -治療部位に色素性AKがある被験者
  • -特発性、疾患特異的、または治療上の理由で免疫不全の被験者
  • ポルフィリン症の被験者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NDL-PDT/c-PDT
メトビックスの自然光による光線力学療法とメトビックスの従来の光線力学療法
薬：NDL-PDT
メトビックス自然光光線力学療法
他の名前：
  • メトビックス NDL-PDT
薬：c-PDT
メトビックスの従来の光線力学療法
他の名前：
  • メトビックス c-PDT
実験的：NDL-PDT/プラセボ c-PDT
メトビックス自然光の光線力学療法とメトビックス プラセボの従来の光線力学療法
薬：NDL-PDT
メトビックス自然光光線力学療法
他の名前：
  • メトビックス NDL-PDT
薬：プラセボ c-PDT
Metvix プラセボ 従来の光線力学療法
他の名前：
  • Metvix プラセボ c-PDT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセンテージ (%) グループ 1 の 12 週目の全病変完全奏効におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
病変の完全奏効率は、ベースラインで既存および治療済みの病変のうち、12 週目には明らか（視覚的および触診により病変が完全に消失）と評価された割合として定義されました。病変反応評価では考慮されませんでした。 このアウトカム測定は、顔/頭皮の片側のメトビックス NDL-PDT と反対側のメトビックス ビヒクル クリーム (プラセボ) c-PDT との個人内比較として分析されました (グループ I)。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • 主任研究者：Nicole Basset Seguin, PhD, MD、Hopital Saint Louis France
  • 主任研究者：Bibiana Perez Garcia, MD、Hospital Ramón y Cajal Spain
  • 主任研究者：Rianne Gerritsen, PhD, MD、Radboud University, Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • 主任研究者：Rolf-Markus Sziemies, PhD, MD、Klinik fur Dermatologie und Allergologie Germany
  • 主任研究者：Ingrid Synnerstad, PhD, MD、Hudmottagningen Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.03.SPR.29112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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