肉毒毒素注射股直肌和肱三头肌对慢性偏瘫患者运动时长度和力量影响的研究 (FOLOTOX)
2019年5月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肉毒杆菌毒素注射在股直肌和三头肌中对慢性偏瘫患者运动过程中这些肌肉的长度和强度影响的双盲随机对照研究
这项随机对照研究的目的是量化 A 型肉毒杆菌毒素注射引起的慢性偏瘫患者运动过程中股直肌和小腿三头肌力量和长度的改变。
这项研究基于先前研究的主要假设是，肉毒杆菌毒素注射一方面增加了步态期间注射肌肉的长度，另一方面降低了注射肌肉的强度。
研究人员还假设肉毒杆菌毒素注射可以改善拮抗肌的力量，并使步态期间注射的肌肉力量模式正常化。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 BTX-A 注射液与安慰剂对以下方面的影响：
- 步态期间注入的肌肉的最大长度
- 步态期间注入的肌肉的最大延长速度
- 步态期间注入的肌肉的最大力量
- 连续相对相位评估的肢间协调
- 运动学参数，例如步态周期摆动阶段的峰值膝关节屈曲和站立阶段的峰值踝关节背屈。
为此，将在注射前、BTX-A 注射后一个月和 BTX-A 注射后 3 个月对研究中包括的每位患者进行评估。
所有患者都将接受临床检查、3D 步态分析和等速测力计分析。
比较 BTX-A 治疗组的结果将表明，注射 BTX-A 一个月后，注射肌肉的步态峰值长度、摆动期膝关节屈曲峰值和踝关节背屈峰值显着增加。
它还将允许显示注射肌肉的最大强度降低，而拮抗剂的强度增加它还将允许证明多点 BTX-A 注射改善麻痹和非麻痹下肢的协调性组间比较将允许证明这些修改主要是由于多位点 BTX-A 注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bretagne
-
Brest、Bretagne、法国、29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches、Hauts-de-Seine、法国、92380
- Nicolas Roche
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-
Loiret
-
Amilly、Loiret、法国、45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 单侧中风超过6个月
- 不借助辅助器具行走 10 米的能力
- 由于股直肌痉挛，步态周期摆动期膝关节屈曲峰值减少
- 由于小腿三头肌痉挛，步态周期摆动阶段的跖屈
- 知情同意书获批
- 口服避孕药
排除标准：
- 失语症
- 下肢手术先期小于 6 个月
- 原发疾病
- 预先存在的神经肌肉疾病
- 怀孕
- 没有口服避孕药
- 最后一次肉毒杆菌毒素注射 < 3 个月
- 超敏反应
- 氨基糖苷类的共同给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒素注射
接受肉毒杆菌毒素治疗的患者。
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实验臂组：
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
用生理盐水治疗的患者。
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安慰剂对照组：注射 NaCl 0.9%：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量肉毒杆菌治疗的肌肉的最大长度
大体时间：1.5小时
|
使用 3D 运动分析和肌肉骨骼模型量化运动期间肉毒杆菌毒素治疗的肌肉的最大长度。 这项措施将在肉毒杆菌毒素注射后一个月进行。 |
1.5小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大强度测量
大体时间：1.5小时
|
步态期间注射肌肉产生的最大力量。
|
1.5小时
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部门间协调措施
大体时间：1.5小时
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肉毒杆菌毒素引起的运动过程中节段间协调的改变，并通过连续相对相注射进行量化
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1.5小时
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测量膝盖和脚踝水平的关节扭矩。
大体时间：1.5小时
|
肉毒杆菌毒素注射引起的膝关节和踝关节扭矩的改变。
|
1.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Roche, MD、Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2013年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒毒素的临床试验
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David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
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