Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​botulinumtoksininjektion i rectus femoris og triceps på længden og styrken under bevægelse hos kroniske hemiparetiske patienter (FOLOTOX)

29. maj 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​botulinumtoksininjektion i rectus femoris og triceps på længden og styrken af ​​disse muskler under bevægelse hos kroniske hemiparetiske patienter

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at kvantificere modifikationen under bevægelse af kroniske hemiparetiske patienter af styrken og længden af ​​Rectus Femoris og Triceps Surae induceret af botulinumtoksininjektion type A.

Hovedhypoteserne i denne undersøgelse baseret på tidligere undersøgelser er, at injektion af botulinumtoksin øger på den ene side længden af ​​den muskel, der injiceres under gang, og på den anden side mindsker styrken af ​​de injicerede muskler.

Forskerne antog også, at injektion af botulinumtoksin forbedrede styrken af ​​antagonistmusklerne og normaliserede styrkemønsteret af de muskler, der blev injiceret under gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kontra placebo virkningerne af BTX-A-injektion på:

  • den maksimale længde af de muskler, der injiceres under gang
  • den maksimale forlængelseshastighed af de muskler, der injiceres under gang
  • den maksimale styrke af muskler, der injiceres under gang
  • koordinationen mellem lemmerne vurderet ved kontinuerlig relativ fase
  • de kinematiske parametre såsom peak knæ flexion under svingfasen af ​​gangcyklussen og peak ankel dorsalflexion under stance fasen.

Til det formål vil hver patient inkluderet i undersøgelsen blive vurderet før injektion, en måned efter BTX-A-injektionen og 3 måneder efter BTX-A-injektioner.

Alle patienter vil gennemgå en klinisk undersøgelse, en 3D-ganganalyse og en isokinetisk dynamometeranalyse.

Sammenligningen af ​​resultaterne i gruppen behandlet med BTX-A vil tillade at vise, at en måned efter BTX-A-injektion peak-længde under gang af injicerede muskler, maksimal forlængende hastighed peak knæbøjning under svingfasen og peak ankel dorsalflexion øges signifikant.

Det vil også tillade at vise, at den maksimale styrke af injicerede muskler falder, mens styrken af ​​antagonist øges. Det vil også gøre det muligt at demonstrere, at multisite BTX-A-injektion forbedrer koordinationen af ​​paretisk og ikke-paretisk underekstremitet, og sammenligningen mellem grupperne vil tillade at påvise at disse modifikationer hovedsageligt skyldes multisite BTX-A-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29290
        • Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
        • Nicolas Roche
    • Loiret
      • Amilly, Loiret, Frankrig, 45420
        • Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen > 18 år
  • ensidigt slagtilfælde mere end 6 måneder
  • mulighed for at gå 10 meter uden hjælpemiddel
  • fald i peak knæfleksion i svingfasen af ​​gangcyklussen på grund af en spasticitet i Rectus femoris muskel
  • plantarfleksion i svingfasen af ​​gangcyklussen på grund af en spasticitet i triceps surae
  • informeret samtykke godkendt
  • oral prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • anterioritet af underekstremitetsoperation mindre end 6 måneder
  • underliggende sygdom
  • allerede eksisterende neuromuskulære lidelser
  • graviditet
  • fravær af oral prævention
  • sidste botulinumtoksininjektion < 3 måneder
  • overfølsomhedsreaktioner
  • samtidig administration af aminoglykosider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox injektion
Patienter behandlet med botulinumtoksin.
Medicin: botulinumtoksin type A

Eksperimentel armgruppe:

  • 150 enheder i rectus femoris (3 ml og 3 point)
  • 70 enheder i medial gastrocnemius (1,4 ml og 1 point)
  • 70 enheder i lateral gastrocnemius (1,4 ml og 1 point)
  • 60 enheder i soleus (1,2 ml og 3 point)
Andre navne:
  • Botox® allergan Inc
Placebo komparator: Saltopløsning
Patienter behandlet med saltvandsopløsning.
Medicin: injektion af NaCl 0,9%

Placebo-sammenligningsgruppe: injektion af NaCl 0,9%:

  • 3 ml NaCl 0,9% i rectus femoris i 3 punkter
  • 1,4 ml NaCl 0,9% i medial gastrocnemius i 1 point
  • 1,4 ml Nacl 0,9% i lateral gastrocnemius i 1 point
  • 1,2 ml NaCl 0,9% i soleus i 3 punkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for den maksimale længde af de muskler, der behandles med Botulinum
Tidsramme: 1,5 time

Den maksimale længde af de muskler, der behandles af Botulinum Toxin under bevægelse, kvantificeret ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse og muskuloskeletalmodel.

Denne foranstaltning vil blive udført en måned efter Botulinum toksin injektion.
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det maksimale styrkemål
Tidsramme: 1,5 time
Den maksimale styrke udviklet af injicerede muskler under gang.
1,5 time
Inter-segmentel koordinationsforanstaltning
Tidsramme: 1,5 time
Modifikationen af ​​inter-segmentel koordination under bevægelse induceret af botulinumtoksin og kvantificeret ved kontinuerlig relativ faseinjektion
1,5 time
Mål for ledmoment i knæ- og ankelniveau.
Tidsramme: 1,5 time
Ændringen af ​​ledmoment på knæ- og ankelniveau fremkaldt af botulinumtoksin-injektion.
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110136 / AOM11223
  • 2012-001203-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner