Studie av effekten av botulinumtoksininjeksjon i rectus femoris og triceps på lengden og styrken under bevegelse hos kroniske hemiparetiske pasienter (FOLOTOX)
Dobbeltblind randomisert kontrollert studie av effekten av botulinumtoksininjeksjon i rectus femoris og triceps på lengden og styrken til disse musklene under bevegelse hos kroniske hemiparetiske pasienter
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å kvantifisere modifikasjonen under bevegelse av kroniske hemiparetiske pasienter av styrken og lengden av Rectus Femoris og Triceps Surae indusert av botulinumtoksininjeksjon type A.
Hovedhypotesene i denne studien basert på tidligere studier er at botulinumtoksin-injeksjon øker på den ene siden lengden på muskelen som injiseres under gang, og på den andre siden reduserer styrken til musklene som injiseres.
Etterforskerne antok også at injeksjon av botulinumtoksin forbedret styrken til antagonistmusklene og normaliserte styrkemønsteret til musklene som ble injisert under gang.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne kontra placebo effekten av BTX-A-injeksjon på:
- maksimal lengde på musklene som injiseres under gang
- den maksimale forlengelseshastigheten til musklene som injiseres under gang
- den maksimale styrken til muskler som injiseres under gang
- koordinasjonen mellom lemmer vurderes ved kontinuerlig relativ fase
- de kinematiske parametrene som topp knefleksjon under svingfasen av gangsyklusen og topp ankeldorsalfleksjon under ståfasen.
For dette formål vil hver pasient som er inkludert i studien bli vurdert før injeksjon, en måned etter BTX-A-injeksjonen og 3 måneder etter BTX-A-injeksjoner.
Alle pasienter skal gjennomgå en klinisk undersøkelse, en 3D ganganalyse og en isokinetisk dynamometeranalyse.
Sammenligningen av resultatene i gruppen behandlet med BTX-A vil tillate å vise at en måned etter BTX-A-injeksjon topplengde under gangart av injiserte muskler, maksimal forlengende hastighet topp knefleksjon under svingfasen og topp ankeldorsalfleksjon øker betydelig.
Det vil også tillate å vise at den maksimale styrken til musklene som injiseres reduseres mens styrken til antagonisten øker. Det vil også tillate å demonstrere at multisite BTX-A-injeksjon forbedrer koordinasjonen av paretisk og ikke-paretisk underekstremitet. sammenligningen mellom grupper vil tillate å demonstrere at disse modifikasjonene hovedsakelig skyldes multisite BTX-A-injeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
- Nicolas Roche
-
-
Loiret
-
Amilly, Loiret, Frankrike, 45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen > 18 år
- ensidig hjerneslag mer enn 6 måneder
- evne til å gå 10 meter uten hjelpemiddel
- reduksjon av topp knefleksjon i svingfasen av gangsyklusen på grunn av spastisitet i Rectus femoris-muskelen
- plantarfleksjon i svingfasen av gangsyklusen på grunn av spastisitet i triceps surae
- informert samtykke godkjent
- oral prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Afasi
- anterioritet av underekstremitetskirurgi mindre enn 6 måneder
- underliggende sykdom
- allerede eksisterende nevro-muskulære lidelser
- svangerskap
- fravær av oral prevensjon
- siste botulinumtoksin-injeksjon < 3 måneder
- overfølsomhetsreaksjoner
- samtidig administrering av aminoglykosider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botox injeksjon
Pasienter behandlet med botulinumtoksin.
|
Eksperimentell armgruppe:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltløsning
Pasienter behandlet med saltvann.
|
Placebo komparatorgruppe: injeksjon av NaCl 0,9 %:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for maksimal lengde på musklene behandlet med Botulinum
Tidsramme: 1,5 timer
|
Den maksimale lengden på musklene behandlet med Botulinum Toxin under bevegelse kvantifisert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalyse og muskel-skjelettmodell. Dette tiltaket vil bli utført en måned etter injeksjon av botulinumtoksin. |
1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal styrkemål
Tidsramme: 1,5 timer
|
Maksimal styrke utviklet av injiserte muskler under gang.
|
1,5 timer
|
|
Inter-segmentelt koordineringstiltak
Tidsramme: 1,5 timer
|
Modifikasjonen av inter-segmentell koordinasjon under bevegelse indusert av botulinumtoksin og kvantifisert ved kontinuerlig relativ faseinjeksjon
|
1,5 timer
|
|
Mål for leddmoment på kne- og ankelnivå.
Tidsramme: 1,5 timer
|
Modifikasjonen av leddmomentet på kne- og ankelnivå indusert av botulinumtoksininjeksjon.
|
1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .