Studie van het effect van botulinumtoxine-injectie in rectus femoris en triceps op de lengte en de kracht tijdens het voortbewegen bij chronische hemiparetische patiënten (FOLOTOX)
Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van het effect van botulinumtoxine-injectie in rectus femoris en triceps op de lengte en de kracht van deze spieren tijdens voortbeweging bij chronische hemiparetische patiënten
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het kwantificeren van de wijziging tijdens het voortbewegen van chronische hemiparetische patiënten van de kracht en de lengte van Rectus Femoris en Triceps Surae geïnduceerd door botulinumtoxine-injectie type A.
De belangrijkste hypothesen van deze studie, gebaseerd op eerdere studies, zijn dat botulinumtoxine-injectie aan de ene kant de lengte van de geïnjecteerde spier tijdens het lopen vergroot en aan de andere kant de kracht van de geïnjecteerde spieren vermindert.
De onderzoekers veronderstelden ook dat botulinumtoxine-injectie de kracht van de antagonistische spieren verbeterde en het patroon van kracht normaliseerde van de spieren die tijdens het lopen werden geïnjecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van BTX-A-injectie te vergelijken met placebo op:
- de maximale lengte van de spieren die tijdens het lopen worden geïnjecteerd
- de maximale verlengingssnelheid van de spieren die tijdens het lopen worden geïnjecteerd
- de maximale kracht van spieren die tijdens het lopen worden geïnjecteerd
- de coördinatie tussen ledematen beoordeeld door continue relatieve fase
- de kinematische parameters zoals maximale knieflexie tijdens de zwaaifase van de loopcyclus en maximale dorsaalflexie van de enkel tijdens de standfase.
Daartoe zal elke patiënt die in de studie wordt opgenomen, worden beoordeeld vóór de injectie, een maand na de BTX-A-injectie en 3 maanden na de BTX-A-injecties.
Alle patiënten ondergaan een klinisch onderzoek, een 3D-loopanalyse en een isokinetische dynamometeranalyse.
De vergelijking van de resultaten in de met BTX-A behandelde groep zal het mogelijk maken om aan te tonen dat een maand na de BTX-A-injectie de pieklengte tijdens het lopen van de geïnjecteerde spieren, de maximale verlengingssnelheid van de piekknieflexie tijdens de zwaaifase en de piekdorsiflexie van de enkel significant toenemen.
Het zal ook mogelijk maken om aan te tonen dat de maximale kracht van geïnjecteerde spieren afneemt, terwijl de kracht van de antagonist toeneemt. dat deze modificatie voornamelijk te wijten is aan BTX-A-injecties op meerdere locaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrijk, 29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92380
- Nicolas Roche
-
-
Loiret
-
Amilly, Loiret, Frankrijk, 45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen > 18 jaar ans
- eenzijdige beroerte langer dan 6 maanden
- mogelijkheid om 10 meter te lopen zonder hulpmiddel
- afname van maximale knieflexie in de zwaaifase van de loopcyclus als gevolg van een spasticiteit van de rectus femoris-spier
- plantairflexie in de zwaaifase van de loopcyclus door een spasticiteit van de triceps surae
- geïnformeerde toestemming goedgekeurd
- orale anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Afasie
- anterioriteit van een operatie aan de onderste ledematen minder dan 6 maanden
- onderliggende ziekte
- reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen
- zwangerschap
- afwezigheid van orale anticonceptie
- laatste injectie met botulinetoxine < 3 maanden
- overgevoeligheidsreacties
- gelijktijdige toediening van aminoglycosiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox-injectie
Patiënten behandeld met botulinetoxine.
|
Experimentele armgroep:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Patiënten behandeld met zoutoplossing.
|
Placebo-vergelijkingsgroep: injectie van NaCl 0,9%:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor de maximale lengte van de met Botulinum behandelde spieren
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
De maximale lengte van de spieren behandeld met botulinetoxine tijdens voortbeweging gekwantificeerd met behulp van 3D-bewegingsanalyse en musculo-skeletaal model. Deze maatregel wordt een maand na de botulinumtoxine-injectie uitgevoerd. |
1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale sterktemaat
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
De maximale kracht ontwikkeld door geïnjecteerde spieren tijdens het lopen.
|
1,5 uur
|
|
Intersegmentele coördinatiemaatregel
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
De modificatie van intersegmentale coördinatie tijdens voortbeweging geïnduceerd door botulinumtoxine en gekwantificeerd door continue relatieve fase-injectie
|
1,5 uur
|
|
Meten van gewrichtskoppel op knie- en enkelniveau.
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
De wijziging van het gewrichtskoppel op knie- en enkelniveau veroorzaakt door botulinumtoxine-injectie.
|
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .