Tutkimus botuliinitoksiini-injektion vaikutuksesta rectus femoriksessa ja tricepsissä kroonisten hemipareettisten potilaiden pituuteen ja voimakkuuteen liikkumisen aikana (FOLOTOX)
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus botuliinitoksiiniruiskeen vaikutuksesta rectus femoriksessa ja tricepsissä näiden lihasten pituuteen ja vahvuuteen liikkumisen aikana kroonisissa hemipareettisissa potilaissa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida kroonisten hemipareettisten potilaiden liikkeen aikana tapahtuva muutos Rectus Femoriksen ja Triceps Suraen vahvuudessa ja pituudessa botuliinitoksiini-injektiotyypin A indusoimana.
Tämän tutkimuksen päähypoteesit, jotka perustuvat aiempiin tutkimuksiin, ovat, että botuliinitoksiini-injektio toisaalta lisää kävelyn aikana ruiskutetun lihaksen pituutta ja toisaalta vähentää injektoitujen lihasten voimaa.
Tutkijat olettivat myös, että botuliinitoksiini-injektio paransi antagonistilihasten voimaa ja normalisoi kävelyn aikana injektoitujen lihasten voimakkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BTX-A-injektion vaikutuksia lumelääkkeeseen:
- kävelyn aikana injektoitujen lihasten enimmäispituus
- kävelyn aikana injektoitujen lihasten maksimipitenemisnopeus
- kävelyn aikana injektoitujen lihasten maksimivoima
- raajojen välinen koordinaatio arvioituna jatkuvalla suhteellisella vaiheella
- kinemaattiset parametrit, kuten polven huipun koukistus kävelysyklin heilahdusvaiheen aikana ja nilkan dorsifleksin huippu asennon aikana.
Tätä varten jokainen tutkimukseen osallistuva potilas arvioidaan ennen injektiota, kuukausi BTX-A-injektion jälkeen ja 3 kuukautta BTX-A-injektioiden jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään kliininen tutkimus, 3D-käyntianalyysi ja isokineettinen dynamometrianalyysi.
Tulosten vertailu BTX-A:lla hoidetussa ryhmässä mahdollistaa sen osoittamisen, että kuukauden kuluttua BTX-A-injektion piikin pituus injektoitujen lihasten kävelyn aikana, maksimipitenemisnopeuden huippupolven koukistus swing-vaiheen aikana ja nilkan dorsiflexion huippu kasvavat merkittävästi.
Se mahdollistaa myös sen osoittamisen, että injektoitujen lihasten maksimivoima heikkenee, kun taas antagonistien voimakkuus kasvaa. Se mahdollistaa myös sen osoittamisen, että usean paikan BTX-A-injektio parantaa pareettisen ja ei-pareettisen alaraajan koordinaatiota, ryhmien välinen vertailu mahdollistaa sen osoittamisen. että nämä muutokset johtuvat pääasiassa usean paikan BTX-A-injektioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Ranska, 92380
- Nicolas Roche
-
-
Loiret
-
Amilly, Loiret, Ranska, 45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet tai naiset
- yksipuolinen aivohalvaus yli 6 kuukautta
- kyky kävellä 10 metriä ilman apuvälinettä
- polven huipun taivutuksen väheneminen kävelysyklin heilahdusvaiheessa Rectus femoris -lihaksen spastisuudesta johtuen
- plantarfleksio kävelysyklin heilahdusvaiheessa triceps suraen spastisuudesta johtuen
- tietoinen suostumus hyväksytty
- oraalinen ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia
- alle 6 kuukautta ennen alaraajaleikkausta
- taustalla oleva sairaus
- olemassa olevat hermo-lihashäiriöt
- raskaus
- suun kautta otettavan ehkäisyn puuttuminen
- viimeisin botuliinitoksiini-injektio < 3 kuukautta
- yliherkkyysreaktiot
- aminoglykosidien samanaikainen anto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox-injektio
Potilaat, joita hoidetaan botuliinitoksiinilla.
|
Kokeellinen käsiryhmä:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaat, joita hoidetaan suolaliuoksella.
|
Lumevertailuryhmä: NaCl-injektio 0,9 %:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Botuliinilla hoidettujen lihasten enimmäispituuden mitta
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Botuliinitoksiinilla käsiteltyjen lihasten maksimipituus liikkumisen aikana mitattiin käyttämällä 3D-liikeanalyysiä ja tuki- ja liikuntaelimistön mallia. Tämä toimenpide suoritetaan kuukauden kuluttua botuliinitoksiiniruiskeesta. |
1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimivoiman mitta
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Maksimivoima, jonka ruiskeet lihakset kehittävät kävelyn aikana.
|
1,5 tuntia
|
|
Segmenttien välinen koordinointitoimenpide
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Segmenttien välisen koordinaation muutos botuliinitoksiinin aiheuttaman liikkeen aikana ja kvantifioitu jatkuvalla suhteellisen vaiheen injektiolla
|
1,5 tuntia
|
|
Nivelen vääntömomentin mittaus polven ja nilkan tasolla.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Botuliinitoksiinin injektion aiheuttama nivelen vääntömomentin muutos polven ja nilkan tasolla.
|
1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .