Estudio del Efecto de la Inyección de Toxina Botulínica en Recto Femoral y Tríceps sobre la Longitud y la Fuerza Durante la Locomoción en Pacientes Hemiparéticos Crónicos (FOLOTOX)
Estudio controlado aleatorizado doble ciego del efecto de la inyección de toxina botulínica en recto femoral y tríceps sobre la longitud y la fuerza de estos músculos durante la locomoción en pacientes hemiparéticos crónicos
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es cuantificar la modificación durante la locomoción de pacientes hemiparéticos crónicos de la fuerza y la longitud del Rectus Femoris y Triceps Surae inducida por la inyección de toxina botulínica tipo A.
Las principales hipótesis de este estudio basadas en estudios previos son que la inyección de toxina botulínica aumenta por un lado la longitud del músculo inyectado durante la marcha y por otro lado disminuye la fuerza de los músculos inyectados.
Los investigadores también plantearon la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica mejoraba la fuerza de los músculos antagonistas y normalizaba el patrón de fuerza de los músculos inyectados durante la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar versus placebo los efectos de la inyección de BTX-A en:
- la longitud máxima de los músculos inyectados durante la marcha
- la velocidad máxima de alargamiento de los músculos inyectados durante la marcha
- la fuerza máxima de los músculos inyectados durante la marcha
- la coordinación entre miembros evaluada por fase relativa continua
- los parámetros cinemáticos como la flexión máxima de la rodilla durante la fase de balanceo del ciclo de la marcha y la flexión dorsal máxima del tobillo durante la fase de apoyo.
Para ello cada paciente incluido en el estudio será evaluado antes de la inyección, un mes después de la inyección de BTX-A y 3 meses después de las inyecciones de BTX-A.
Todos los pacientes se someterán a un examen clínico, un análisis de la marcha en 3D y un análisis de dinamómetro isocinético.
La comparación de los resultados en el grupo tratado con BTX-A permitirá demostrar que un mes después de la inyección de BTX-A, la longitud máxima durante la marcha de los músculos inyectados, la velocidad máxima de elongación, la flexión máxima de la rodilla durante la fase de balanceo y la dorsiflexión máxima del tobillo aumentan significativamente.
También permitirá demostrar que la fuerza máxima de los músculos inyectados disminuye mientras que la fuerza del antagonista aumenta. También permitirá demostrar que la inyección multisitio de BTX-A mejora la coordinación de los miembros inferiores paréticos y no paréticos. La comparación entre grupos permitirá demostrar que estas modificaciones se deben principalmente a las inyecciones multisitio de BTX-A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Francia, 29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Nicolas Roche
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-
Loiret
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Amilly, Loiret, Francia, 45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años
- accidente cerebrovascular unilateral más de 6 meses
- capacidad para caminar 10 metros sin dispositivo de asistencia
- disminución de la flexión máxima de la rodilla en la fase de balanceo del ciclo de la marcha debido a una espasticidad del músculo recto femoral
- flexión plantar en la fase de balanceo del ciclo de la marcha debido a una espasticidad del tríceps sural
- consentimiento informado aprobado
- anticoncepción oral
Criterio de exclusión:
- Afasia
- anterioridad de cirugía de miembros inferiores menos de 6 meses
- enfermedad subyacente
- trastornos neuromusculares preexistentes
- el embarazo
- ausencia de anticonceptivos orales
- última inyección de toxina botulínica < 3 meses
- reacciones hipersensibles
- coadministración de aminoglucósidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de bótox
Pacientes tratados con toxina botulínica.
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Grupo de brazos experimental:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina
Pacientes tratados con solución salina.
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Grupo de comparación de placebo: inyección de NaCl al 0,9 %:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la longitud máxima de los músculos tratados con Botulinum
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La longitud máxima de los músculos tratados con toxina botulínica durante la locomoción cuantificada mediante análisis de movimiento 3D y modelo musculoesquelético. Esta medida se realizará un mes después de la inyección de toxina botulínica. |
1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de la fuerza máxima
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La fuerza máxima desarrollada por los músculos inyectados durante la marcha.
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1,5 horas
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Medida de coordinación intersegmentaria
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La modificación de la coordinación intersegmentaria durante la locomoción inducida por la toxina botulínica y cuantificada por inyección de fase relativa continua
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1,5 horas
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Medida del torque articular a nivel de rodilla y tobillo.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La modificación del torque articular a nivel de rodilla y tobillo inducida por la inyección de toxina botulínica.
|
1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (Número EudraCT)
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