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慢性片麻痺患者の大腿直筋および上腕三頭筋へのボツリヌス毒素注射が運動中の長さと強さに及ぼす影響の研究 (FOLOTOX)

2019年5月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性片麻痺患者の歩行中の大腿直筋および上腕三頭筋へのボツリヌス毒素注射の効果に関する二重盲検無作為対照研究

この無作為対照研究の目的は、A型ボツリヌス毒素注射によって誘発される大腿直筋と下腿三頭筋の強さと長さの慢性片麻痺患者の移動中の変化を定量化することです。

以前の研究に基づくこの研究の主な仮説は、ボツリヌス毒素注射は、一方では歩行中に注射された筋肉の長さを増加させ、他方では注射された筋肉の強度を低下させるというものです.

研究者はまた、ボツリヌス毒素注射が拮抗筋の強度を改善し、歩行中に注射された筋肉の強度のパターンを正常化したという仮説を立てました.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、以下に対する BTX-A 注射の効果をプラセボと比較することです。

  • 歩行中に注入される筋肉の最大長
  • 歩行中に注入された筋肉の最大伸長速度
  • 歩行中に注入された筋肉の最大強度
  • 連続相対位相によって評価される四肢間の協調
  • 歩行周期の遊脚期の膝屈曲のピークや立脚期の足首の背屈のピークなどの運動学的パラメータ。

そのために、研究に含まれる各患者は、注射前、BTX-A注射の1か月後、およびBTX-A注射の3か月後に評価されます。

すべての患者は、臨床検査、3D 歩行分析、および等速性ダイナモメーター分析を受けます。

BTX-A で治療されたグループの結果を比較すると、BTX-A 注射の 1 か月後、注射された筋肉の歩行中のピークの長さ、最大伸長速度、遊脚期の膝の屈曲のピーク、および足首の背屈のピークが有意に増加することが示されます。

また、注入された筋肉の最大強度が減少する一方で、アンタゴニストの強度が増加することを示すこともできます。また、マルチサイト BTX-A 注射が、麻痺のある下肢と麻痺していない下肢の協調を改善することを示すこともできます。グループ間の比較により、実証することができます。これらの変更は、主にマルチサイト BTX-A 注射によるものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bretagne
      • Brest、Bretagne、フランス、29290
        • Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
    • Hauts-de-Seine
      • Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
        • Nicolas Roche
    • Loiret
      • Amilly、Loiret、フランス、45420
        • Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 6ヶ月以上の片側性脳卒中
  • 補助具なしで10メートル歩く能力
  • 大腿直筋の痙縮による歩行周期の遊脚期における最大膝屈曲の減少
  • 下腿三頭筋の痙縮による歩行周期の遊脚期における底屈
  • インフォームドコンセントが承認されました
  • 経口避妊

除外基準:

  • 失語症
  • -6か月未満の下肢手術の前傾性
  • 基礎疾患
  • 既存の神経筋障害
  • 妊娠
  • 経口避妊の欠如
  • 最後のボツリヌス毒素注射 < 3 ヶ月
  • 過敏反応
  • アミノグリコシドの同時投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボトックス注射
ボツリヌス毒素による治​​療を受けている患者。

実験群:

  • 大腿直筋で150単位(3mlと3点)
  • 内側腓腹筋で70単位(1.4mlで1点)
  • 外側腓腹筋70単位(1.4ml・1点)
  • ヒラメ 60 単位 ( 1.2 ml および 3 ポイント)
他の名前:
  • ボトックス® アラガン株式会社
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水で治療された患者。

プラセボ コンパレータ グループ: NaCl 0.9% の注射:

  • 大腿直筋の 3 点に 3 ml の 0.9% NaCl
  • 腓腹筋内側部に 0.9% NaCl 1.4 ml を 1 点に
  • Nacl 0.9% 1.4ml 外側腓腹筋 1点
  • 1.2 ml の NaCl 0.9% ヒラメ筋 3 点

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボツリヌス菌で治療された筋肉の最大長の測定
時間枠:1.5時間

移動中にボツリヌス毒素によって治療された筋肉の最大長は、3D 運動分析と筋骨格モデルを使用して定量化されました。

この測定は、ボツリヌストキシン注射の 1 か月後に実行されます。

1.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大強度測定
時間枠:1.5時間
歩行中に注入された筋肉によって開発された最大強度。
1.5時間
部門間連携対策
時間枠:1.5時間
ボツリヌス毒素によって誘発され、連続的な相対位相注入によって定量化された移動中のセグメント間の調整の変更
1.5時間
膝および足首レベルでの関節トルクの測定。
時間枠:1.5時間
ボツリヌス毒素注射による膝および足首レベルでの関節トルクの変化。
1.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Roche, MD、Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年5月23日

試験登録日

最初に提出

2013年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型の臨床試験

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