慢性片麻痺患者の大腿直筋および上腕三頭筋へのボツリヌス毒素注射が運動中の長さと強さに及ぼす影響の研究 (FOLOTOX)
慢性片麻痺患者の歩行中の大腿直筋および上腕三頭筋へのボツリヌス毒素注射の効果に関する二重盲検無作為対照研究
この無作為対照研究の目的は、A型ボツリヌス毒素注射によって誘発される大腿直筋と下腿三頭筋の強さと長さの慢性片麻痺患者の移動中の変化を定量化することです。
以前の研究に基づくこの研究の主な仮説は、ボツリヌス毒素注射は、一方では歩行中に注射された筋肉の長さを増加させ、他方では注射された筋肉の強度を低下させるというものです.
研究者はまた、ボツリヌス毒素注射が拮抗筋の強度を改善し、歩行中に注射された筋肉の強度のパターンを正常化したという仮説を立てました.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以下に対する BTX-A 注射の効果をプラセボと比較することです。
- 歩行中に注入される筋肉の最大長
- 歩行中に注入された筋肉の最大伸長速度
- 歩行中に注入された筋肉の最大強度
- 連続相対位相によって評価される四肢間の協調
- 歩行周期の遊脚期の膝屈曲のピークや立脚期の足首の背屈のピークなどの運動学的パラメータ。
そのために、研究に含まれる各患者は、注射前、BTX-A注射の1か月後、およびBTX-A注射の3か月後に評価されます。
すべての患者は、臨床検査、3D 歩行分析、および等速性ダイナモメーター分析を受けます。
BTX-A で治療されたグループの結果を比較すると、BTX-A 注射の 1 か月後、注射された筋肉の歩行中のピークの長さ、最大伸長速度、遊脚期の膝の屈曲のピーク、および足首の背屈のピークが有意に増加することが示されます。
また、注入された筋肉の最大強度が減少する一方で、アンタゴニストの強度が増加することを示すこともできます。また、マルチサイト BTX-A 注射が、麻痺のある下肢と麻痺していない下肢の協調を改善することを示すこともできます。グループ間の比較により、実証することができます。これらの変更は、主にマルチサイト BTX-A 注射によるものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bretagne
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Brest、Bretagne、フランス、29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
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Hauts-de-Seine
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Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
- Nicolas Roche
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Loiret
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Amilly、Loiret、フランス、45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 6ヶ月以上の片側性脳卒中
- 補助具なしで10メートル歩く能力
- 大腿直筋の痙縮による歩行周期の遊脚期における最大膝屈曲の減少
- 下腿三頭筋の痙縮による歩行周期の遊脚期における底屈
- インフォームドコンセントが承認されました
- 経口避妊
除外基準:
- 失語症
- -6か月未満の下肢手術の前傾性
- 基礎疾患
- 既存の神経筋障害
- 妊娠
- 経口避妊の欠如
- 最後のボツリヌス毒素注射 < 3 ヶ月
- 過敏反応
- アミノグリコシドの同時投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボトックス注射
ボツリヌス毒素による治療を受けている患者。
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実験群:
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水で治療された患者。
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プラセボ コンパレータ グループ: NaCl 0.9% の注射:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボツリヌス菌で治療された筋肉の最大長の測定
時間枠:1.5時間
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移動中にボツリヌス毒素によって治療された筋肉の最大長は、3D 運動分析と筋骨格モデルを使用して定量化されました。 この測定は、ボツリヌストキシン注射の 1 か月後に実行されます。 |
1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大強度測定
時間枠:1.5時間
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歩行中に注入された筋肉によって開発された最大強度。
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1.5時間
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部門間連携対策
時間枠:1.5時間
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ボツリヌス毒素によって誘発され、連続的な相対位相注入によって定量化された移動中のセグメント間の調整の変更
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1.5時間
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膝および足首レベルでの関節トルクの測定。
時間枠:1.5時間
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ボツリヌス毒素注射による膝および足首レベルでの関節トルクの変化。
|
1.5時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nicolas Roche, MD、Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (EudraCT番号)
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了