만성 편마비 환자의 보행 시 대퇴직근과 삼두근에 보툴리눔 독소 주사가 길이와 근력에 미치는 영향에 관한 연구 (FOLOTOX)
만성 편마비 환자의 보행 시 대퇴직근과 삼두근의 길이와 근력에 대한 보툴리눔 독소 주사의 효과에 대한 이중맹검 무작위 대조 연구
이 무작위 통제 연구의 목적은 보툴리눔 독소 A형 주사에 의해 유도된 대퇴직근과 외삼두근의 근력과 길이의 만성 편마비 환자의 운동 중 변형을 정량화하는 것입니다.
기존 연구를 바탕으로 한 본 연구의 주요 가설은 보툴리눔 톡신 주사가 한편으로는 보행 시 주입되는 근육의 길이를 증가시키고 다른 한편으로는 주입되는 근육의 근력을 감소시킨다는 것이다.
연구자들은 또한 보툴리눔 독소 주사가 길항근의 근력을 향상시키고 보행 시 주사된 근육의 근력 패턴을 정상화한다는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음에 대한 BTX-A 주사의 효과를 위약과 비교하는 것입니다.
- 보행 시 주입되는 근육의 최대 길이
- 보행 중 주입된 근육의 최대 신장 속도
- 보행 시 주입되는 근육의 최대 근력
- 지속적인 상대 단계에 의해 평가되는 사지 간 협응
- 보행 주기의 유각기 동안 최대 무릎 굴곡 및 입각기 동안 최대 발목 배측굴곡과 같은 운동학적 매개변수.
이를 위해 연구에 포함된 각 환자는 주사 전, BTX-A 주사 1개월 후 및 BTX-A 주사 3개월 후에 평가될 것입니다.
모든 환자는 임상 검사, 3D 보행 분석 및 등속 동력계 분석을 받게 됩니다.
BTX-A로 치료한 그룹의 결과를 비교하면 BTX-A 주사 1개월 후 주사된 근육의 보행 중 피크 길이, 유각기 동안 최대 신장 속도 피크 무릎 굴곡 및 피크 발목 배굴곡이 유의하게 증가한다는 것을 보여줄 수 있습니다.
그것은 또한 주사된 근육의 최대 근력이 감소하는 반면 길항근의 근력은 증가한다는 것을 보여줄 수 있을 것입니다. 이러한 수정은 주로 다중 사이트 BTX-A 주입으로 인한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bretagne
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Brest, Bretagne, 프랑스, 29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
- Nicolas Roche
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Loiret
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Amilly, Loiret, 프랑스, 45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 편측 뇌졸중 6개월 이상
- 보조 장치 없이 10미터를 걸을 수 있는 능력
- 대퇴직근(Rectus femoris) 근육의 경직으로 인한 보행 주기의 유각기(swing phase)에서 최고 무릎 굽힘(peak knee flexion) 감소
- 삼두근의 경직으로 인한 보행주기의 유각기의 저측굴곡
- 정보에 입각한 동의가 승인됨
- 경구 피임법
제외 기준:
- 실어증
- 하지 수술 전 6개월 미만
- 기저 질환
- 기존의 신경 근육 장애
- 임신
- 경구 피임약의 부재
- 마지막 보툴리눔 독소 주사 < 3개월
- 과민 반응
- 아미노글리코시드 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 주사
보툴리눔 독소로 치료받은 환자.
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실험적 팔 그룹:
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
식염수로 치료받은 환자.
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위약 대조군 그룹: NaCl 0.9% 주입:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보툴리눔으로 치료한 근육의 최대 길이 측정
기간: 1.5시간
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이동 중 보툴리눔 톡신으로 처리된 근육의 최대 길이는 3차원 동작 분석 및 근골격 모델을 사용하여 정량화되었습니다. 이 조치는 보툴리눔 독소 주사 후 1개월 후에 수행됩니다. |
1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 강도 측정
기간: 1.5시간
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보행 중 주입된 근육에 의해 발달된 최대 근력.
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1.5시간
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부문 간 조정 측정
기간: 1.5시간
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보툴리눔 독소에 의해 유도되고 연속 상대 위상 주입에 의해 정량화되는 이동 중 분절 간 협응의 변형
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1.5시간
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무릎과 발목 수준에서 관절 토크를 측정합니다.
기간: 1.5시간
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보툴리눔 독소 주입에 의해 유도된 무릎 및 발목 수준의 관절 회전력의 수정.
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1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (EudraCT 번호)
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병