Estudo do Efeito da Injeção de Toxina Botulínica em Reto Femoral e Tríceps sobre o Comprimento e a Força Durante a Locomoção em Pacientes Hemiparéticos Crônicos (FOLOTOX)
Estudo duplo-cego randomizado controlado do efeito da injeção de toxina botulínica no reto femoral e tríceps sobre o comprimento e a força desses músculos durante a locomoção em pacientes hemiparéticos crônicos
O objetivo deste estudo randomizado controlado é quantificar a modificação durante a locomoção de pacientes hemiparéticos crônicos da força e comprimento do reto femoral e tríceps sural induzida por injeção de toxina botulínica tipo A.
As principais hipóteses deste estudo com base em estudos anteriores são que a injeção de toxina botulínica aumenta por um lado o comprimento do músculo injetado durante a marcha e por outro lado diminui a força dos músculos injetados.
Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que a injeção de toxina botulínica melhorou a força dos músculos antagonistas e normalizou o padrão de força dos músculos injetados durante a marcha.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar versus placebo os efeitos da injeção de BTX-A em:
- o comprimento máximo dos músculos injetados durante a marcha
- a velocidade máxima de alongamento dos músculos injetados durante a marcha
- a força máxima dos músculos injetados durante a marcha
- a coordenação inter-membros avaliada pela fase relativa contínua
- os parâmetros cinemáticos, como o pico de flexão do joelho durante a fase de balanço do ciclo da marcha e o pico de dorsiflexão do tornozelo durante a fase de apoio.
Para tanto, cada paciente incluído no estudo será avaliado antes da injeção, um mês após a injeção de BTX-A e 3 meses após as injeções de BTX-A.
Todos os pacientes serão submetidos a um exame clínico, uma análise 3D da marcha e uma análise do dinamômetro isocinético.
A comparação dos resultados no grupo tratado com BTX-A permitirá mostrar que um mês após a injeção de BTX-A, o pico de comprimento durante a marcha dos músculos injetados, a velocidade máxima de alongamento, o pico de flexão do joelho durante a fase de balanço e o pico de dorsiflexão do tornozelo aumentam significativamente.
Também permitirá mostrar que a força máxima dos músculos injetados diminui enquanto a força do antagonista aumenta. que essas modificações se devem principalmente a injeções multissítios de BTX-A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bretagne
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Brest, Bretagne, França, 29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
- Nicolas Roche
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Loiret
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Amilly, Loiret, França, 45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com idade > 18 anos
- acidente vascular cerebral unilateral mais de 6 meses
- capacidade de caminhar 10 metros sem dispositivo auxiliar
- diminuição do pico de flexão do joelho na fase de balanço do ciclo da marcha devido a uma espasticidade do músculo reto femoral
- flexão plantar na fase de balanço do ciclo da marcha devido a uma espasticidade do tríceps sural
- consentimento informado aprovado
- anticoncepcional oral
Critério de exclusão:
- Afasia
- anterioridade de cirurgia de membro inferior há menos de 6 meses
- doença escondida
- distúrbios neuromusculares pré-existentes
- gravidez
- ausência de anticoncepcional oral
- última injeção de toxina botulínica < 3 meses
- reações de hipersensibilidade
- coadministração de aminoglicosídeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de botox
Pacientes tratados com toxina botulínica.
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Grupo de braço experimental:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina
Pacientes tratados com solução salina.
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Grupo comparador de placebo: injeção de NaCl 0,9%:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do comprimento máximo dos músculos tratados com botulínica
Prazo: 1,5 horas
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O comprimento máximo dos músculos tratados pela Toxina Botulínica durante a locomoção quantificado usando análise de movimento 3D e modelo músculo-esquelético. Essa medida será realizada um mês após a aplicação da toxina botulínica. |
1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de força máxima
Prazo: 1,5 horas
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A força máxima desenvolvida pelos músculos injetados durante a marcha.
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1,5 horas
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Medida de coordenação intersegmentar
Prazo: 1,5 horas
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A modificação da coordenação intersegmentar durante a locomoção induzida pela toxina botulínica e quantificada por injeção de fase relativa contínua
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1,5 horas
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Medida do torque articular ao nível do joelho e do tornozelo.
Prazo: 1,5 horas
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A modificação do torque articular no nível do joelho e tornozelo induzida pela injeção de toxina botulínica.
|
1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (Número EudraCT)
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