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Untersuchung der Wirkung einer Botulinumtoxin-Injektion in Rectus femoris und Trizeps auf die Länge und die Kraft während der Fortbewegung bei chronischen Hemiparetikern (FOLOTOX)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie über die Wirkung einer Botulinumtoxin-Injektion in Rectus Femoris und Trizeps auf die Länge und Stärke dieser Muskeln während der Fortbewegung bei Patienten mit chronischer Hemiparese

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Quantifizierung der Veränderung der Kraft und der Länge von Rectus Femoris und Triceps Surae während der Fortbewegung von Patienten mit chronischer Hemiparese, die durch die Botulinumtoxin-Injektion Typ A induziert werden.

Die Haupthypothesen dieser Studie, die auf früheren Studien basieren, sind, dass die Botulinumtoxin-Injektion einerseits die Länge des Muskels erhöht, der während des Gangs injiziert wird, und andererseits die Stärke der injizierten Muskeln verringert.

Die Forscher stellten auch die Hypothese auf, dass die Botulinumtoxin-Injektion die Stärke der antagonistischen Muskeln verbesserte und das Kraftmuster der während des Gangs injizierten Muskeln normalisierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer BTX-A-Injektion mit Placebo zu vergleichen auf:

  • die maximale Länge der beim Gehen injizierten Muskeln
  • die maximale Dehnungsgeschwindigkeit der beim Gehen injizierten Muskeln
  • die maximale Muskelkraft, die während des Gehens injiziert wird
  • die Koordination zwischen den Gliedmaßen, bewertet durch kontinuierliche relative Phase
  • die kinematischen Parameter wie die maximale Knieflexion während der Schwungphase des Gangzyklus und die maximale Dorsalflexion des Sprunggelenks während der Standphase.

Zu diesem Zweck wird jeder in die Studie eingeschlossene Patient vor der Injektion, einen Monat nach der BTX-A-Injektion und 3 Monate nach der BTX-A-Injektion untersucht.

Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung, einer 3D-Ganganalyse und einer isokinetischen Dynamometeranalyse unterzogen.

Der Vergleich der Ergebnisse in der mit BTX-A behandelten Gruppe erlaubt zu zeigen, dass einen Monat nach der BTX-A-Injektion die Spitzenlänge während des Gangs der injizierten Muskeln, die maximale Dehnungsgeschwindigkeit, die Spitzenknieflexion während der Schwungphase und die Spitzenknöcheldorsalflexion signifikant ansteigen.

Es erlaubt auch zu zeigen, dass die maximale Kraft der injizierten Muskeln abnimmt, während die Kraft des Antagonisten zunimmt. Es erlaubt auch zu demonstrieren, dass BTX-A-Injektionen an mehreren Stellen die Koordination von paretischen und nicht paretischen unteren Extremitäten verbessern dass diese Modifikationen hauptsächlich auf BTX-A-Injektionen an mehreren Stellen zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29290
        • Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
        • Nicolas Roche
    • Loiret
      • Amilly, Loiret, Frankreich, 45420
        • Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre ans
  • einseitiger Schlaganfall länger als 6 Monate
  • Fähigkeit, 10 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Abnahme der maximalen Kniebeugung in der Schwungphase des Gangzyklus aufgrund einer Spastik des M. rectus femoris
  • Plantarflexion in der Schwungphase des Gangzyklus aufgrund einer Spastik des Triceps surae
  • Einverständniserklärung genehmigt
  • orale Kontrazeption

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Anteriorität einer Operation an den unteren Extremitäten weniger als 6 Monate
  • Grundkrankheit
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • fehlende orale Kontrazeption
  • letzte Botulinumtoxin-Injektion < 3 Monate
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • gleichzeitige Verabreichung von Aminoglykosiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Injektion
Patienten, die mit Botulinumtoxin behandelt wurden.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A

Experimentelle Armgruppe:

  • 150 Einheiten in rectus femoris (3 ml und 3 Punkte)
  • 70 Einheiten im medialen Gastrocnemius (1,4 ml und 1 Punkt)
  • 70 Einheiten im lateralen Gastrocnemius (1,4 ml und 1 Punkt)
  • 60 Einheiten Soleus (1,2 ml und 3 Punkte)
Andere Namen:
  • Botox® Allergan Inc
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Mit Kochsalzlösung behandelte Patienten.
Arzneimittel: Injektion von NaCl 0,9 %

Placebo-Vergleichsgruppe: Injektion von NaCl 0,9 %:

  • 3 ml NaCl 0,9% im Rectus femoris in 3 Punkten
  • 1,4 ml NaCl 0,9% im medialen Gastrocnemius in 1 Punkt
  • 1,4 ml Nacl 0,9 % in lateralem Gastrocnemius in 1 Punkt
  • 1,2 ml NaCl 0,9 % in Soleus in 3 Punkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die maximale Länge der mit Botulinum behandelten Muskeln
Zeitfenster: 1,5 Stunden

Die maximale Länge der mit Botulinumtoxin behandelten Muskeln während der Fortbewegung, quantifiziert mittels 3D-Bewegungsanalyse und Muskel-Skelett-Modell.

Diese Maßnahme wird einen Monat nach der Botulinumtoxin-Injektion durchgeführt.
1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Maximalkraftmaß
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die maximale Kraft, die von injizierten Muskeln während des Gehens entwickelt wird.
1,5 Stunden
Intersegmentäre Koordinierungsmaßnahme
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Modifikation der intersegmentalen Koordination während der Fortbewegung, die durch Botulinumtoxin induziert und durch kontinuierliche relative Phaseninjektion quantifiziert wurde
1,5 Stunden
Messung des Gelenkdrehmoments auf Knie- und Knöchelhöhe.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die durch Botulinumtoxin-Injektion induzierte Modifikation des Gelenkdrehmoments auf Knie- und Knöchelhöhe.
1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110136 / AOM11223
  • 2012-001203-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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