A botulinum toxin injekció hatásának vizsgálata rectus femorisban és tricepszben a mozgás hosszára és erejére krónikus hemiparetikus betegekben (FOLOTOX)
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a botulinum toxin injekció rectus femorisban és tricepszben történő hatásáról ezeknek az izmoknak a hosszára és erősségére a mozgás során krónikus hemiparetikus betegeknél
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy számszerűsítse az A típusú botulinum toxin injekcióval kiváltott rectus femoris és Triceps Surae erősségének és hosszának, krónikus hemiparetikus betegek mozgás közbeni módosulását.
A korábbi vizsgálatokon alapuló tanulmány fő hipotézisei, hogy a botulinum toxin injekció egyrészt növeli a járás során beinjektált izom hosszát, másrészt csökkenti az injektált izmok erejét.
A kutatók azt is feltételezték, hogy a botulinum toxin injekció javította az antagonista izmok erejét, és normalizálta a járás során beinjektált izmok erejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a BTX-A injekció hatásai placebóval való összehasonlítása:
- a járás során beinjektált izmok maximális hossza
- a járás során beinjektált izmok maximális nyúlási sebessége
- a járás során beinjektált izmok maximális ereje
- a végtagok közötti koordináció folyamatos relatív fázissal értékelve
- a kinematikai paraméterek, mint például a térdhajlítás csúcsa a járásciklus lendítési fázisában és a boka csúcshajlítása az állásfázisban.
Ebből a célból minden vizsgálatba bevont beteget az injekció beadása előtt, egy hónappal a BTX-A injekció után és 3 hónappal a BTX-A injekciók után értékelnek.
Minden páciens klinikai vizsgálaton, 3D járásanalízisen és izokinetikus dinamométeres elemzésen esik át.
A BTX-A-val kezelt csoportban elért eredmények összehasonlítása lehetővé teszi annak kimutatását, hogy a BTX-A injekció után egy hónappal az injektált izmok járása során elért csúcshosszúság, a maximális meghosszabbító sebességű térdhajlítási csúcs a lengés fázisban és a boka dorsiflexiójának csúcsa szignifikánsan megnő.
Lehetővé teszi továbbá annak kimutatását, hogy az injektált izmok maximális ereje csökken, míg az antagonista ereje növekszik. Lehetővé teszi továbbá annak bizonyítását is, hogy a többpontos BTX-A injekció javítja a paretikus és nem paretikus alsó végtag koordinációját, a csoportok közötti összehasonlítás lehetővé teszi annak bemutatását. hogy ezek a módosítások főként a több helyen végzett BTX-A injekcióknak köszönhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Franciaország, 29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92380
- Nicolas Roche
-
-
Loiret
-
Amilly, Loiret, Franciaország, 45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- egyoldalú stroke több mint 6 hónapja
- 10 méteres gyaloglás képessége segédeszköz nélkül
- a térd csúcshajlításának csökkenése a járásciklus lendítési fázisában a Rectus femoris izom spaszticitása miatt
- plantarflexió a járási ciklus lengés fázisában a surae triceps spaszticitása miatt
- a tájékozott beleegyezés jóváhagyva
- orális fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- Beszédzavar
- 6 hónapnál rövidebb alsó végtagi műtét előtti idő
- alapbetegség
- már meglévő neuro-izom rendellenességek
- terhesség
- orális fogamzásgátlás hiánya
- utolsó botulinum toxin injekció < 3 hónap
- túlérzékenységi reakciók
- aminoglikozidok együttadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botox injekció
Botulinum toxinnal kezelt betegek.
|
Kísérleti karcsoport:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldattal kezelt betegek.
|
Placebo összehasonlító csoport: 0,9%-os NaCl injekció:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Botulinum által kezelt izmok maximális hosszának mérése
Időkeret: 1,5 óra
|
A Botulinum Toxinnal kezelt izmok mozgás közbeni maximális hosszát 3D mozgásanalízissel és izom-csontrendszeri modellel határoztuk meg. Ezt az intézkedést egy hónappal a botulinum toxin injekció beadása után kell elvégezni. |
1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális erő mértéke
Időkeret: 1,5 óra
|
A befecskendezett izmok által a járás során kifejlesztett maximális erő.
|
1,5 óra
|
|
Szegmensek közötti koordinációs intézkedés
Időkeret: 1,5 óra
|
A botulinum toxin által kiváltott és folyamatos relatív fázisú injekcióval számszerűsített interszegmentális koordináció módosulása a mozgás során
|
1,5 óra
|
|
Az ízületi nyomaték mérése térd- és bokaszinten.
Időkeret: 1,5 óra
|
Botulinum toxin injekció által kiváltott ízületi forgatónyomaték térd- és bokaszintű módosulása.
|
1,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .