Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu iniekcji toksyny botulinowej w mięsień prosty uda i triceps na długość i siłę podczas poruszania się u pacjentów z przewlekłym niedowładem połowiczym (FOLOTOX)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu wstrzyknięcia toksyny botulinowej w mięsień prosty uda i triceps na długość i siłę tych mięśni podczas poruszania się u pacjentów z przewlekłym niedowładem połowiczym

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ilościowa ocena zmiany siły i długości mięśnia prostego uda i mięśnia trójgłowego uda podczas poruszania się pacjentów z przewlekłym niedowładem połowiczym wywołanych wstrzyknięciem toksyny botulinowej typu A.

Główne hipotezy tego badania oparte na wcześniejszych badaniach są takie, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej z jednej strony zwiększa długość wstrzykiwanego mięśnia podczas chodu, az drugiej strony zmniejsza siłę wstrzykiwanych mięśni.

Badacze postawili również hipotezę, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej poprawiło siłę mięśni antagonistów i znormalizowało wzorzec siły mięśni wstrzykniętych podczas chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie z placebo wpływu wstrzyknięcia BTX-A na:

  • maksymalna długość mięśni wstrzykniętych podczas chodu
  • maksymalna prędkość wydłużania mięśni wstrzykniętych podczas chodu
  • maksymalna siła mięśni wstrzykiwanych podczas chodu
  • koordynacja międzykończynowa oceniana przez ciągłą fazę względną
  • parametry kinematyczne, takie jak szczytowe zgięcie kolana podczas fazy wymachu cyklu chodu i szczytowe zgięcie grzbietowe kostki podczas fazy podporu.

W tym celu każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany ocenie przed wstrzyknięciem, miesiąc po wstrzyknięciu BTX-A i 3 miesiące po wstrzyknięciu BTX-A.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu, analizie chodu 3D oraz analizie dynamometrycznej izokinetycznej.

Porównanie wyników w grupie leczonej BTX-A pozwoli wykazać, że po miesiącu od wstrzyknięcia BTX-A szczytowa długość podczas chodu mięśni, którym podano iniekcje, znacząco wzrasta maksymalna prędkość wydłużania szczytowego zgięcia kolana w fazie wymachu i maksymalnego zgięcia grzbietowego kostki.

Pozwoli to również wykazać, że maksymalna siła ostrzykiwanych mięśni zmniejsza się, podczas gdy siła antagonisty wzrasta. Pozwoli to również wykazać, że wielomiejscowe wstrzyknięcie BTX-A poprawia koordynację niedowładnej i niedowładnej kończyny dolnej. Porównanie międzygrupowe pozwoli wykazać że te modyfikacje są głównie spowodowane wielomiejscowymi iniekcjami BTX-A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja, 29290
        • Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
        • Nicolas Roche
    • Loiret
      • Amilly, Loiret, Francja, 45420
        • Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat
  • jednostronny udar powyżej 6 miesięcy
  • zdolność do przejścia 10 metrów bez urządzenia wspomagającego
  • zmniejszenie szczytowego zgięcia kolana w fazie wymachu cyklu chodu z powodu spastyczności mięśnia prostego uda
  • zgięcie podeszwowe w fazie wymachu cyklu chodu z powodu spastyczności mięśnia trójgłowego uda
  • świadoma zgoda zatwierdzona
  • doustna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Afazja
  • przednia operacja kończyny dolnej poniżej 6 miesięcy
  • choroba podstawowa
  • istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • ciąża
  • brak doustnej antykoncepcji
  • ostatnie wstrzyknięcie toksyny botulinowej < 3 miesiące
  • reakcje nadwrażliwości
  • jednoczesne podawanie aminoglikozydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk z botoksu
Pacjenci leczeni toksyną botulinową.
Lek: toksyna botulinowa typu A

Eksperymentalna grupa ramienia:

  • 150 jednostek w rectus femoris (3 ml i 3 punkty)
  • 70 jednostek w przyśrodkowym mięśniu brzuchatym łydki (1,4 ml i 1 punkt)
  • 70 jednostek w bocznym mięśniu brzuchatym łydki (1,4 ml i 1 punkt)
  • 60 jednostek w soleusie (1,2 ml i 3 punkty)
Inne nazwy:
  • Botox® allergan Inc
Komparator placebo: Roztwór soli
Pacjenci leczeni roztworem soli fizjologicznej.
Lek: wtrysk NaCl 0,9%

Grupa porównawcza placebo: wstrzyknięcie 0,9% NaCl:

  • 3 ml NaCl 0,9% do mięśnia prostego uda w 3 punkty
  • 1,4 ml 0,9% NaCl w przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki w 1 punkcie
  • 1,4 ml Nacl 0,9% w mięsień brzuchaty łydki w 1 punkcie
  • 1,2 ml NaCl 0,9% w soleusie w 3 punktach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara maksymalnej długości mięśni leczonych botuliną
Ramy czasowe: 1,5 godziny

Maksymalna długość mięśni leczonych toksyną botulinową podczas poruszania się została określona ilościowo za pomocą analizy ruchu 3D i modelu mięśniowo-szkieletowego.

Zabieg ten zostanie wykonany miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara maksymalnej siły
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Maksymalna siła rozwijana przez wstrzyknięte mięśnie podczas chodu.
1,5 godziny
Środek koordynacji międzysegmentowej
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Modyfikacja koordynacji międzysegmentowej podczas poruszania się wywołana toksyną botulinową i określona ilościowo przez ciągłe wstrzyknięcie fazy względnej
1,5 godziny
Pomiar momentu obrotowego stawu na poziomie kolana i kostki.
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Modyfikacja skrętu stawu kolanowego i skokowego wywołana iniekcją toksyny botulinowej.
1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110136 / AOM11223
  • 2012-001203-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj