Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu injekce botulotoxinu do přímého femoris a tricepsu na délku a sílu během lokomoce u chronických hemiparetických pacientů (FOLOTOX)

29. května 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie vlivu injekce botulotoxinu do přímého femoris a tricepsu na délku a sílu těchto svalů během lokomoce u chronických hemiparetických pacientů

Cílem této randomizované kontrolované studie je kvantifikovat změnu síly a délky Rectus Femoris a Triceps Surae během lokomoce u chronických hemiparetických pacientů indukovanou injekcí botulotoxinu typu A.

Hlavní hypotézy této studie založené na předchozích studiích jsou, že injekce botulotoxinu zvyšuje na jedné straně délku svalu injikovaného během chůze a na druhé straně snižuje sílu injikovaných svalů.

Výzkumníci také předpokládali, že injekce botulotoxinu zlepšila sílu antagonistických svalů a normalizovala vzorec síly svalů injikovaných během chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinky injekce BTX-A s placebem na:

  • maximální délka svalů injektovaných během chůze
  • maximální rychlost prodlužování svalů vstřikovaných během chůze
  • maximální síla svalů vstřikovaná během chůze
  • koordinace mezi končetinami hodnocená kontinuální relativní fází
  • kinematické parametry, jako je vrcholná flexe kolena během švihové fáze cyklu chůze a vrcholná dorzální flexe kotníku během fáze stoje.

Za tímto účelem bude každý pacient zařazený do studie hodnocen před injekcí, jeden měsíc po injekci BTX-A a 3 měsíce po injekci BTX-A.

Všichni pacienti podstoupí klinické vyšetření, 3D analýzu chůze a analýzu izokinetického dynamometru.

Srovnání výsledků ve skupině léčené BTX-A umožní ukázat, že jeden měsíc po injekci BTX-A se maximální délka během chůze svalů injikovaných, maximální rychlost prodlužování maximální flexe kolena během švihové fáze a maximální dorzální flexe kotníku výrazně zvyšuje.

Umožní také prokázat, že maximální síla svalů podaných injekcí klesá, zatímco síla antagonisty se zvyšuje. Rovněž to umožní prokázat, že vícemístná injekce BTX-A zlepšuje koordinaci paretické a neparetické dolní končetiny, což meziskupinové srovnání umožní prokázat že tyto modifikace jsou způsobeny především vícemístnými injekcemi BTX-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29290
        • Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Nicolas Roche
    • Loiret
      • Amilly, Loiret, Francie, 45420
        • Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • jednostranná cévní mozková příhoda delší než 6 měsíců
  • schopnost ujít 10 metrů bez pomocného zařízení
  • snížení maximální flexe kolene ve švihové fázi cyklu chůze v důsledku spasticity m. Rectus femoris
  • plantarflexe ve švihové fázi cyklu chůze v důsledku spasticity m. triceps surae
  • informovaný souhlas schválen
  • orální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Afázie
  • anteriorita operace dolních končetin méně než 6 měsíců
  • základní onemocnění
  • již existující neuromuskulární poruchy
  • těhotenství
  • absence perorální antikoncepce
  • poslední botulotoxinová injekce < 3 měsíce
  • hypersenzitivní reakce
  • současné podávání aminoglykosidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botoxová injekce
Pacienti léčení botulotoxinem.
Lék: botulotoxin typu A

Skupina experimentálních ramen:

  • 150 jednotek v rectus femoris (3 ml a 3 body)
  • 70 jednotek u mediálního gastrocnemia (1,4 ml a 1 bod)
  • 70 jednotek v laterální gastrocnemii (1,4 ml a 1 bod)
  • 60 jednotek v soleus (1,2 ml a 3 body)
Ostatní jména:
  • Botox® allergan Inc
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Pacienti léčení fyziologickým roztokem.
Lék: injekce NaCl 0,9%

Placebo srovnávací skupina: injekce NaCl 0,9%:

  • 3 ml NaCl 0,9 % v rectus femoris ve 3 bodech
  • 1,4 ml NaCl 0,9 % v mediálním gastrocnemiu v 1 bodu
  • 1,4 ml Nacl 0,9 % v laterální gastrocnemii v 1 bodu
  • 1,2 ml NaCl 0,9% v soleus ve 3 bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximální délky svalů ošetřených botulolinem
Časové okno: 1,5 hodiny

Maximální délka svalů ošetřených botulotoxinem během lokomoce kvantifikována pomocí 3D analýzy pohybu a muskuloskeletálního modelu.

Toto opatření bude provedeno jeden měsíc po injekci botulotoxinu.
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra maximální síly
Časové okno: 1,5 hodiny
Maximální síla vyvinutá vstřikovanými svaly během chůze.
1,5 hodiny
Mezisegmentové koordinační opatření
Časové okno: 1,5 hodiny
Modifikace mezisegmentové koordinace během lokomoce indukovaná botulotoxinem a kvantifikovaná kontinuální injekcí relativní fáze
1,5 hodiny
Měření točivého momentu kloubu v úrovni kolena a kotníku.
Časové okno: 1,5 hodiny
Modifikace kloubního točivého momentu na úrovni kolena a kotníku vyvolaná injekcí botulotoxinu.
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110136 / AOM11223
  • 2012-001203-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit