Изучение влияния инъекций ботулинического токсина в прямую мышцу бедра и трицепс на длину и силу при локомоции у пациентов с хроническим гемипарезом (FOLOTOX)
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния инъекций ботулинического токсина в прямую мышцу бедра и трицепс на длину и силу этих мышц при локомоции у пациентов с хроническим гемипарезом
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является количественная оценка изменений силы и длины прямой мышцы бедра и трехглавой мышцы голени во время движения у пациентов с хроническим гемипарезом, вызванных инъекцией ботулинического токсина типа А.
Основные гипотезы этого исследования, основанные на предыдущих исследованиях, заключаются в том, что инъекция ботулинического токсина, с одной стороны, увеличивает длину инъецируемой мышцы во время ходьбы, а с другой стороны, уменьшает силу инъецируемых мышц.
Исследователи также предположили, что инъекция ботулинического токсина улучшала силу мышц-антагонистов и нормализовала характер силы мышц, инъецируемых во время ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является сравнение с плацебо эффектов инъекции BTX-A на:
- максимальная длина инъецируемых мышц при ходьбе
- максимальная скорость растяжения мышц, нагнетаемых при ходьбе
- максимальная сила мышц, задействованных во время ходьбы
- межконечностная координация, оцениваемая по непрерывной относительной фазе
- кинематические параметры, такие как пиковое сгибание колена во время фазы переноса цикла ходьбы и пиковое тыльное сгибание лодыжки во время фазы опоры.
С этой целью каждый пациент, включенный в исследование, будет оцениваться перед инъекцией, через месяц после инъекции BTX-A и через 3 месяца после инъекции BTX-A.
Всем пациентам будет проведено клиническое обследование, трехмерный анализ походки и изокинетический динамометрический анализ.
Сравнение результатов в группе, получавшей БТ-А, позволит показать, что через месяц после инъекции БТ-А пиковая длина инъецированных мышц при ходьбе, максимальная скорость удлинения, пиковое сгибание колена в фазе переноса и пиковое тыльное сгибание голеностопного сустава значительно увеличиваются.
Это также позволит показать, что максимальная сила инъецируемых мышц уменьшается, тогда как сила мышц-антагонистов увеличивается. Это также позволит продемонстрировать, что многоточечная инъекция BTX-A улучшает координацию паретичной и непаретичной нижней конечности. Сравнение между группами позволит продемонстрировать что эти модификации в основном связаны с многоточечными инъекциями BTX-A.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Франция, 29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
- Nicolas Roche
-
-
Loiret
-
Amilly, Loiret, Франция, 45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте > 18 лет
- односторонний инсульт более 6 мес.
- способность пройти 10 метров без вспомогательных средств
- уменьшение пикового сгибания колена в фазе переноса цикла ходьбы из-за спастичности прямой мышцы бедра
- подошвенное сгибание в фазе переноса цикла ходьбы из-за спастичности трехглавой мышцы голени
- информированное согласие одобрено
- оральная контрацепция
Критерий исключения:
- Афазия
- передняя операция на нижних конечностях менее 6 мес.
- первопричинное патологическое состояние
- ранее существовавшие нервно-мышечные расстройства
- беременность
- отсутствие оральной контрацепции
- последняя инъекция ботулотоксина < 3 мес.
- реакции гиперчувствительности
- одновременный прием аминогликозидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции ботокса
Пациенты, пролеченные ботулотоксином.
|
Экспериментальная группа рук:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Лечение больных физиологическим раствором.
|
Группа сравнения плацебо: инъекция 0,9% NaCl:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение максимальной длины мышц, обработанных ботулином
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Максимальная длина мышц, обработанных ботулиническим токсином во время передвижения, количественно определена с использованием трехмерного анализа движения и скелетно-мышечной модели. Эта мера будет выполнена через месяц после инъекции ботулотоксина. |
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера максимальной силы
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Максимальная сила, развиваемая инъецируемыми мышцами во время ходьбы.
|
1,5 часа
|
|
Мера межсегментной координации
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Модификация межсегментарной координации во время передвижения, индуцированная ботулиническим токсином и количественно определяемая инъекцией непрерывной относительной фазы
|
1,5 часа
|
|
Измерение крутящего момента в суставах на уровне колена и лодыжки.
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Изменение крутящего момента в суставах на уровне колена и лодыжки, вызванное инъекцией ботулинического токсина.
|
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .