Studie av effekten av botulinumtoxininjektion i rectus femoris och triceps på längden och styrkan under rörelse hos kroniska hemiparetiska patienter (FOLOTOX)
Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av effekten av botulinumtoxininjektion i rectus femoris och triceps på längden och styrkan hos dessa muskler under rörelse hos kroniska hemiparetiska patienter
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att kvantifiera förändringen under förflyttning av kroniska hemiparetiska patienter av styrkan och längden av Rectus Femoris och Triceps Surae inducerad av botulinumtoxininjektion typ A.
Huvudhypoteserna i denna studie baserat på tidigare studier är att botulinumtoxininjektion ökar å ena sidan längden på den muskel som injiceras under gång och å andra sidan minskar styrkan hos de injicerade musklerna.
Utredarna antog också att injektion av botulinumtoxin förbättrade styrkan hos antagonistmusklerna och normaliserade styrkan hos de muskler som injicerades under gång.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra med placebo effekterna av BTX-A-injektion på:
- den maximala längden på musklerna som injiceras under gång
- den maximala förlängningshastigheten för de muskler som injiceras under gång
- maximal styrka hos muskler som injiceras under gång
- koordinationen mellan benen bedömd genom kontinuerlig relativ fas
- de kinematiska parametrarna såsom maximal knäflexion under svängfasen av gångcykeln och topp dorsalflexion av ankeln under ställningsfasen.
För detta ändamål kommer varje patient som ingår i studien att utvärderas före injektion, en månad efter BTX-A-injektionen och 3 månader efter BTX-A-injektioner.
Alla patienter kommer att genomgå en klinisk undersökning, en 3D-gångsanalys och en isokinetisk dynamometeranalys.
Jämförelsen av resultaten i gruppen som behandlats med BTX-A kommer att tillåta att visa att en månad efter BTX-A-injektion topplängd under gång av injicerade muskler, maximal förlängningshastighet, toppknäböjning under svängfasen och topp ankeldorsalflexion ökar signifikant.
Det kommer också att tillåta att visa att den maximala styrkan hos injicerade muskler minskar medan styrkan hos antagonist ökar. Det kommer också att tillåta att visa att multisite BTX-A-injektion förbättrar koordinationen av paretisk och icke-paretisk nedre extremitet. Jämförelsen mellan grupper kommer att tillåta att visa att dessa modifieringar främst beror på multisite BTX-A-injektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29290
- Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
- Nicolas Roche
-
-
Loiret
-
Amilly, Loiret, Frankrike, 45420
- Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern > 18 år
- ensidig stroke mer än 6 månader
- förmåga att gå 10 meter utan hjälpmedel
- minskning av maximal knäböjning i svängfasen av gångcykeln på grund av spasticitet i Rectus femoris-muskeln
- plantarflexion i svängfasen av gångcykeln på grund av en spasticitet i triceps surae
- informerat samtycke godkänt
- oral preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Afasi
- anterioritet av nedre extremitetsoperation mindre än 6 månader
- underliggande sjukdom
- redan existerande neuromuskulära störningar
- graviditet
- frånvaro av oral preventivmedel
- sista botulinumtoxininjektion < 3 månader
- överkänslighetsreaktioner
- samtidig administrering av aminoglykosider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botox injektion
Patienter som behandlas med botulinumtoxin.
|
Experimentell armgrupp:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
Patienter som behandlas med koksaltlösning.
|
Placebo jämförelsegrupp: injektion av NaCl 0,9%:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på den maximala längden på de muskler som behandlas med botulinum
Tidsram: 1,5 timmar
|
Den maximala längden på musklerna som behandlas med botulinumtoxin under förflyttning kvantifieras med hjälp av 3D-rörelseanalys och muskuloskeletalmodell. Denna åtgärd kommer att utföras en månad efter botulinumtoxininjektion. |
1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det maximala styrkemåttet
Tidsram: 1,5 timmar
|
Den maximala styrkan som utvecklas av injicerade muskler under gång.
|
1,5 timmar
|
|
Intersegmentell samordningsåtgärd
Tidsram: 1,5 timmar
|
Modifieringen av intersegmentell koordination under förflyttning inducerad av botulinumtoxin och kvantifierad genom kontinuerlig relativ fasinjektion
|
1,5 timmar
|
|
Mått på ledens vridmoment på knä- och fotledsnivå.
Tidsram: 1,5 timmar
|
Modifieringen av ledvridmomentet på knä- och fotledsnivå inducerad av botulinumtoxininjektion.
|
1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P110136 / AOM11223
- 2012-001203-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .