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Étude de l'effet de l'injection de toxine botulique dans le rectus femoris et le triceps sur la longueur et la force lors de la locomotion chez des patients hémiparétiques chroniques (FOLOTOX)

29 mai 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude contrôlée randomisée en double aveugle de l'effet de l'injection de toxine botulique dans le rectus femoris et le triceps sur la longueur et la force de ces muscles pendant la locomotion chez des patients hémiparétiques chroniques

Le but de cette étude contrôlée randomisée est de quantifier la modification au cours de la locomotion de patients hémiparétiques chroniques de la force et de la longueur du Rectus Femoris et du Triceps Surae induite par l'injection de toxine botulique de type A.

Les principales hypothèses de cette étude basée sur des études antérieures sont que l'injection de toxine botulique augmente d'une part la longueur du muscle injecté lors de la marche et d'autre part diminue la force des muscles injectés.

Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que l'injection de toxine botulique améliorait la force des muscles antagonistes et normalisait le schéma de force des muscles injectés pendant la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer versus placebo les effets de l'injection de BTX-A sur :

  • la longueur maximale des muscles injectés pendant la marche
  • la vitesse maximale d'allongement des muscles injectés pendant la marche
  • la force maximale des muscles injectés pendant la marche
  • la coordination inter-membres évaluée par phase relative continue
  • les paramètres cinématiques tels que la flexion maximale du genou pendant la phase d'oscillation du cycle de marche et la dorsiflexion maximale de la cheville pendant la phase d'appui.

A cette fin, chaque patient inclus dans l'étude sera évalué avant l'injection, un mois après l'injection de BTX-A et 3 mois après les injections de BTX-A.

Tous les patients subiront un examen clinique, une analyse 3D de la marche et une analyse au dynamomètre isocinétique.

La comparaison des résultats dans le groupe traité par BTX-A permettra de montrer qu'un mois après l'injection de BTX-A, la longueur du pic pendant la marche des muscles injectés, la vitesse maximale d'allongement du pic de flexion du genou pendant la phase oscillante et le pic de dorsiflexion de la cheville augmentent significativement.

Elle permettra également de montrer que la force maximale des muscles injectés diminue alors que la force de l'antagoniste augmente Elle permettra également de démontrer que l'injection multisite de BTX-A améliore la coordination des membres inférieurs parétiques et non parétiques La comparaison inter-groupes permettra de démontrer que ces modifications sont principalement dues aux injections multisites de BTX-A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France, 29290
        • Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, France, 92380
        • Nicolas Roche
    • Loiret
      • Amilly, Loiret, France, 45420
        • Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes > 18 ans
  • AVC unilatéral de plus de 6 mois
  • capacité à marcher 10 mètres sans appareil fonctionnel
  • diminution de la flexion maximale du genou dans la phase oscillante du cycle de marche en raison d'une spasticité du muscle rectus femoris
  • flexion plantaire en phase oscillante du cycle de marche due à une spasticité du triceps sural
  • consentement éclairé approuvé
  • contraception orale

Critère d'exclusion:

  • Aphasie
  • antériorité de la chirurgie du membre inférieur de moins de 6 mois
  • maladie sous-jacente
  • troubles neuro-musculaires préexistants
  • grossesse
  • absence de contraception orale
  • dernière injection de toxine botulique < 3mois
  • réactions d'hypersensibilité
  • co-administration d'aminoglycosides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Botox
Patients traités par la toxine botulique.
Médicament: toxine botulique de type A

Groupe de bras expérimental :

  • 150 Unités dans le rectus femoris ( 3 ml et 3 points)
  • 70 unités dans le gastrocnémien médial (1,4 ml et 1 point)
  • 70 unités dans le gastrocnémien latéral ( 1,4 ml et 1 point)
  • 60 unités en soléaire (1,2 ml et 3 points)
Autres noms:
  • Allergan Botox® Inc
Comparateur placebo: Solution saline
Patients traités avec une solution saline.
Médicament: injection de NaCl 0,9%

Groupe comparateur placebo : injection de NaCl 0,9 % :

  • 3 ml de NaCl 0,9% dans le rectus femoris en 3 points
  • 1,4 ml de NaCl 0,9% dans le gastrocnémien médial en 1 point
  • 1,4 ml de Nacl 0,9% dans le gastrocnémien latéral en 1 point
  • 1,2 ml de NaCl 0,9% dans le soléaire en 3 points

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la longueur maximale des muscles traités par Botulinum
Délai: 1,5 heures

La longueur maximale des muscles traités par la toxine botulique pendant la locomotion a été quantifiée à l'aide d'une analyse de mouvement 3D et d'un modèle musculo-squelettique.

Cette mesure sera réalisée un mois après l'injection de toxine botulique.
1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de la force maximale
Délai: 1,5 heures
La force maximale développée par les muscles injectés pendant la marche.
1,5 heures
Mesure de coordination inter-segments
Délai: 1,5 heures
La modification de la coordination inter-segmentaire lors de la locomotion induite par la toxine botulique et quantifiée par injection continue en phase relative
1,5 heures
Mesure du couple articulaire au niveau du genou et de la cheville.
Délai: 1,5 heures
La modification du torque articulaire au niveau du genou et de la cheville induite par l'injection de toxine botulique.
1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110136 / AOM11223
  • 2012-001203-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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