扑热息痛 CSF 药代动力学研究
2013年4月2日 更新者：Barts & The London NHS Trust
一项研究人体静脉注射扑热息痛脑脊液 (CSF) 药代动力学的单中心前瞻性随机研究
尽管它在世界各地使用了几十年，但扑热息痛的确切作用机制尚不完全清楚，主要涉及多种假设。 已知它通过中枢神经系统产生影响，在提出的许多机制中，一个假设是它可能通过其新型代谢物 AM404 间接激活 CB1（大麻素）受体。
本研究旨在阐明对乙酰氨基酚的脑脊髓水平并测量其代谢物的浓度，包括 CSF 中的 AM404。 反过来，这可能会为我们提供有关扑热息痛作用机制的有用信息。
研究概览
详细说明
为泌尿外科手术进行脊髓阻滞的患者在脊髓麻醉前以不同的时间间隔静脉注射 1g 扑热息痛，此时采集 5ml 脑脊液和 10ml 血液，分析扑热息痛、扑热息痛葡萄糖醛酸、扑热息痛硫酸盐和 AM404 的浓度，一种已知的内源性大麻素再摄取抑制剂和对乙酰氨基酚的代谢物。
在动物研究和儿童中，扑热息痛很容易渗透到脑脊液中。 这可以解释静脉注射扑热息痛的快速中枢镇痛和解热作用，但这仍有待在成人中进行研究。 AM404 以前从未在人类中发现过，它在服用扑热息痛后出现在 CSF 中支持了扑热息痛通过 AM404 发挥中枢作用机制的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、EC1A
- St Bartholomew's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁的成人受试者
- 需要脊髓麻醉和扑热息痛作为常规麻醉计划一部分的接受手术的受试者
- 美国麻醉学会评分为 I-III 的受试者
排除标准：
- 有脊髓麻醉禁忌症的受试者
- 具有已知凝血异常的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对扑热息痛过敏的受试者
- 严重肝细胞功能不全患者
- 已经服用常规剂量扑热息痛的患者
- 研究者认为医学上不适合的任何受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：在大约 15 分钟时采样
静脉注射扑热息痛后 15 分钟采集血浆和脑脊液样本
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静脉注射扑热息痛1g
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：大约 30 分钟后取样
静脉注射扑热息痛后 30 分钟采集血浆和脑脊液样本
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静脉注射扑热息痛1g
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：采样时间约 120 分钟
静脉注射扑热息痛后 120 分钟采集血浆和脑脊液样本
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静脉注射扑热息痛1g
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSF 中 AM404 的测量
大体时间：扑热息痛给药后 5-211 分钟
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AM404 是扑热息痛的一种代谢物，被认为是在大脑中形成的。
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扑热息痛给药后 5-211 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测定血浆和脑脊液中的扑热息痛
大体时间：扑热息痛给药后 5-211 分钟
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静脉注射对乙酰氨基酚后血浆和脑脊液中对乙酰氨基酚的浓度。
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扑热息痛给药后 5-211 分钟
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测定血浆和 CSF 中的扑热息痛葡萄糖醛酸和硫酸盐结合物。
大体时间：扑热息痛给药后 5-211 分钟
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静脉注射扑热息痛后血浆和脑脊液中扑热息痛葡萄糖醛酸苷和硫酸盐结合物的浓度。
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扑热息痛给药后 5-211 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vivek Mehta, MD、Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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