Parasetamolin CSF:n farmakokinetiikkatutkimus
Yhden keskuksen tuleva satunnaistettu tutkimus laskimonsisäisen parasetamolin aivo-selkäydinnesteen (CSF) farmakokinetiikkaa varten ihmisillä
Huolimatta siitä, että parasetamolia on käytetty vuosikymmeniä kaikkialla maailmassa, sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä, ja se sisältää olennaisesti hypoteesien yhdistelmän. Sen tiedetään vaikuttavan keskushermoston kautta, ja monista ehdotetuista mekanismeista yksi hypoteesi on, että se saattaa epäsuorasti aktivoida CB1-reseptoreita (kannabinoidi) uuden metaboliittinsa AM404 kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää parasetamolin aivo-selkäydintasot ja mitata sen metaboliittien, mukaan lukien AM404, pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä. Tämä voi puolestaan antaa meille hyödyllistä tietoa parasetamolin vaikutusmekanismista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehtiin selkäydinsalpaus urologisen leikkauksen vuoksi, annettiin 1 g parasetamolia laskimonsisäisesti vaihtelevin väliajoin ennen spinaalipuudutusta, jolloin otettiin 5 ml aivo-selkäydinnestettä ja 10 ml verta ja analysoitiin parasetamolin, parasetamoliglukuronidin, parasetamolisulfaatin ja AM4040-sulfaatin pitoisuudet. tunnettu endokannabinoidin takaisinoton estäjä ja parasetamolin metaboliitti.
Parasetamoli tunkeutuu helposti aivo-selkäydinnesteeseen eläinkokeissa ja lapsilla. Tämä saattaa selittää suonensisäisen parasetamolin nopean keskushermoston analgeettisen ja kuumetta alentavan vaikutuksen, mutta tätä on vielä tutkittava aikuisilla. AM404:ää ei ole koskaan aiemmin tunnistettu ihmisillä, ja sen esiintyminen aivo-selkäydinnesteessä parasetamolin jälkeen tukee hypoteesia parasetamolin keskeisestä vaikutusmekanismista AM404:n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset
- Leikkauksessa olevat kohteet, jotka tarvitsevat spinaalipuudutusta ja parasetamolia osana rutiininomaista anestesiasuunnitelmaansa
- Koehenkilöt, joiden American Society of Anesthesiology -pisteet ovat I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä parasetamolille
- Potilaat, joilla on vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ottavat jo säännöllisesti parasetamolia
- Kaikki koehenkilöt, jotka tutkija pitää lääketieteellisesti sopimattomina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Näytteenotto noin 15 minuutin kohdalla
Plasma- ja aivo-selkäydinnestenäytteet otetaan 15 minuuttia suonensisäisen parasetamolin annon jälkeen
|
1 g parasetamolia laskimoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Näytteenotto noin 30 minuutin kohdalla
Plasma- ja CSF-näytteet otetaan 30 minuuttia laskimonsisäisen parasetamolin annon jälkeen
|
1 g parasetamolia laskimoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Näytteenotto noin 120 minuutin kohdalla
Plasma- ja CSF-näytteet otetaan 120 minuuttia suonensisäisen parasetamolin annon jälkeen
|
1 g parasetamolia laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AM404:n mittaus CSF:ssä
Aikaikkuna: 5-211 minuuttia parasetamolin annon jälkeen
|
AM404 on parasetamolin metaboliitti, jonka uskotaan muodostuvan aivoissa.
|
5-211 minuuttia parasetamolin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasetamolin mittaus plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 5-211 minuuttia parasetamolin annon jälkeen
|
Parasetamolin pitoisuudet mitattuna plasmasta ja aivo-selkäydinnesteestä laskimonsisäisen parasetamolin antamisen jälkeen.
|
5-211 minuuttia parasetamolin annon jälkeen
|
|
Parasetamoliglukuronidin ja sulfaattikonjugaattien mittaaminen plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Aikaikkuna: 5-211 minuuttia parasetamolin annon jälkeen
|
Parasetamolin glukuronidi- ja sulfaattikonjugaattipitoisuudet mitattuna plasmasta ja aivo-selkäydinnesteestä laskimonsisäisen parasetamolin annon jälkeen.
|
5-211 minuuttia parasetamolin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7258 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DHHS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .