Estudio de farmacocinética de paracetamol en LCR
Un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro para investigar la farmacocinética del líquido cefalorraquídeo (LCR) del paracetamol intravenoso en humanos
A pesar de su uso durante décadas en todo el mundo, el mecanismo de acción exacto del paracetamol no se comprende del todo y esencialmente implica una combinación de hipótesis. Se sabe que tiene un efecto a través del sistema nervioso central, y de los muchos mecanismos propuestos, una hipótesis es que puede haber activado indirectamente los receptores CB1 (cannabinoides), a través de su nuevo metabolito AM404.
Este estudio tiene como objetivo dilucidar los niveles cerebroespinales de paracetamol y medir la concentración de sus metabolitos, incluido AM404 en LCR. Esto, a su vez, puede darnos información útil sobre el mecanismo de acción del paracetamol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes sometidos a bloqueo espinal para cirugía urológica se les administró 1 g de paracetamol por vía intravenosa a intervalos variables antes de la anestesia espinal, momento en el que se tomaron muestras de 5 ml de líquido cefalorraquídeo y 10 ml de sangre, y se analizaron las concentraciones de paracetamol, glucurónido de paracetamol, sulfato de paracetamol y AM404, un conocido inhibidor de la recaptación de endocannabinoides y metabolito del paracetamol.
El paracetamol penetra fácilmente en el líquido cefalorraquídeo en estudios con animales y en niños. Esto podría explicar la rápida acción analgésica central y antipirética del paracetamol intravenoso; sin embargo, aún debe estudiarse en adultos. AM404 nunca antes se había identificado en humanos, y su presencia en el LCR después del paracetamol respalda la hipótesis de un mecanismo central de acción del paracetamol a través de AM404.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 80 años
- Sujetos sometidos a cirugía que requieren anestesia espinal y paracetamol como parte de su plan anestésico de rutina
- Sujetos con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología de I-III
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna contraindicación para la anestesia espinal
- Sujetos con anomalías de coagulación conocidas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol
- Pacientes con insuficiencia hepatocelular grave
- Pacientes que ya toman dosis regulares de paracetamol
- Cualquier sujeto considerado médicamente inadecuado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Muestreo a los 15 minutos aprox.
Muestras de plasma y LCR a los 15 minutos de la administración de paracetamol intravenoso
|
Administración de 1 g de paracetamol intravenoso
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Muestreo a los 30 minutos aprox.
Muestras de plasma y LCR a los 30 minutos de la administración de paracetamol intravenoso
|
Administración de 1 g de paracetamol intravenoso
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Muestreo a aproximadamente 120 minutos
Muestras de plasma y LCR a los 120 minutos de la administración de paracetamol intravenoso
|
Administración de 1 g de paracetamol intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de AM404 en LCR
Periodo de tiempo: 5-211 minutos post-administración de paracetamol
|
AM404 es un metabolito del paracetamol que se cree que se forma en el cerebro.
|
5-211 minutos post-administración de paracetamol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de paracetamol en plasma y LCR
Periodo de tiempo: 5-211 minutos post administración de paracetamol
|
Concentraciones de paracetamol medidas en plasma y LCR tras la administración intravenosa de paracetamol.
|
5-211 minutos post administración de paracetamol
|
|
Medición de conjugados de glucurónido y sulfato de paracetamol en plasma y LCR.
Periodo de tiempo: 5-211 minutos post administración de paracetamol
|
Concentraciones de conjugados de glucurónido y sulfato de paracetamol medidas en plasma y LCR tras la administración intravenosa de paracetamol.
|
5-211 minutos post administración de paracetamol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7258 (Otro número de subvención/financiamiento: DHHS)
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