Estudo Farmacocinético do Paracetamol CSF
Um estudo randomizado prospectivo de centro único para investigar a farmacocinética do líquido cefalorraquidiano (LCR) do paracetamol intravenoso em humanos
Apesar de seu uso há décadas em todo o mundo, o mecanismo exato de ação do paracetamol não é totalmente compreendido e envolve essencialmente uma combinação de hipóteses. Sabe-se que tem um efeito através do sistema nervoso central e, dos muitos mecanismos propostos, uma hipótese é que ele pode ativar indiretamente os receptores CB1 (canabinóides), por meio de seu novo metabólito AM404.
Este estudo visa elucidar os níveis cerebrospinais de paracetamol e medir a concentração de seus metabólitos, incluindo AM404 no LCR. Isso pode, por sua vez, nos fornecer informações úteis sobre o mecanismo de ação do paracetamol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a bloqueio espinhal para cirurgia urológica receberam 1g de paracetamol por via intravenosa em intervalos variados antes da raquianestesia, momento em que 5mls de líquido cefalorraquidiano e 10mls de sangue foram amostrados e analisados quanto às concentrações de paracetamol, paracetamol glicuronídeo, sulfato de paracetamol e AM404, um conhecido inibidor da recaptação de endocanabinóides e metabólito do paracetamol.
O paracetamol penetra prontamente no líquido cefalorraquidiano em estudos com animais e em crianças. Isso pode explicar a rápida ação analgésica central e antipirética do paracetamol intravenoso, mas isso ainda precisa ser estudado em adultos. O AM404 nunca havia sido identificado em humanos, e sua presença no LCR após paracetamol apóia a hipótese de um mecanismo central de ação do paracetamol via AM404.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de 18 a 80 anos
- Indivíduos submetidos a cirurgia que requerem anestesia espinhal e paracetamol como parte de seu plano anestésico de rotina
- Indivíduos com uma pontuação da American Society of Anesthesiology de I-III
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer contra-indicação à raquianestesia
- Indivíduos com anormalidades de coagulação conhecidas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol
- Pacientes com insuficiência hepatocelular grave
- Pacientes que já tomam doses regulares de paracetamol
- Quaisquer sujeitos considerados clinicamente inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amostragem em aproximadamente 15 minutos
Amostras de plasma e LCR devem ser coletadas 15 minutos após a administração de paracetamol intravenoso
|
Administração de paracetamol 1g endovenoso
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amostragem em aproximadamente 30 minutos
Amostras de plasma e LCR devem ser coletadas 30 minutos após a administração de paracetamol intravenoso
|
Administração de paracetamol 1g endovenoso
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amostragem em aproximadamente 120 minutos
Amostras de plasma e LCR devem ser coletadas 120 minutos após a administração de paracetamol intravenoso
|
Administração de paracetamol 1g endovenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de AM404 no LCR
Prazo: 5-211 minutos após a administração de paracetamol
|
AM404 é um metabólito do paracetamol que se acredita ser formado no cérebro.
|
5-211 minutos após a administração de paracetamol
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de paracetamol no plasma e no LCR
Prazo: 5-211 minutos após a administração de paracetamol
|
Concentrações de paracetamol medidas no plasma e no LCR após administração intravenosa de paracetamol.
|
5-211 minutos após a administração de paracetamol
|
|
Medição de conjugados de paracetamol glicuronídeo e sulfato no plasma e no LCR.
Prazo: 5-211 minutos após a administração de paracetamol
|
Concentrações de conjugados de glicuronídeo e sulfato de paracetamol medidos no plasma e no LCR após administração intravenosa de paracetamol.
|
5-211 minutos após a administração de paracetamol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7258 (Número de outro subsídio/financiamento: DHHS)
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